Dispositifs médicaux

Un nouveau règlement renforce les exigences du marquage CE

Le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux est entré en application le 26 mai. Il complète et renforce toutes les étapes de l'obtention du marquage CE médical.

icon réservé aux abonnésArticle réservé aux abonnés
Le 02/06/21 à 7:00, mise à jour aujourd'hui à 15:11 Lecture 2 min.

Les grands principes du marquage CE sont conservés mais tous voient le niveau d’exigence de démonstration renforcé à chaque étape (photo d'illustration).. © Benjamin Bassereau

La réglementation sur les dispositifs médicaux évolue et devient plus exigeante. Le nouveau réglement européen 2017/745 sur le marquage CE médical est entré en vigueur le 26 mai 2021 après un report d’un an pour cause de pandémie.

Niveau d’exigence renforcé

« Ce nouveau règlement détaille toutes les étapes clés de la vie d’un dispositif médical, décrypte Cécile Vaugelade, directrice des affaires technico-réglementaires au sein du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM). Les grands principes sont conservés mais tous voient le niveau d’exigence de démonstration renforcé à chaque étape, depuis la qualification du produit de santé jusqu’à la partie surveillance après la mise sur le marché, en passant par l’évaluation clinique avant et après commercialisation. » Le renforcement des exigences sur le marquage CE se répercute sur les organismes notifiés pour garantir leurs compétences et leurs process dans le cadre de la nouvelle réglementation.

Reclassifications

Les é

Il vous reste 70% de l’article à lire

Docteur Imago réserve cet article à ses abonnés

S'abonner à l'édition
  • Tous les contenus « abonnés » en illimité
  • Le journal numérique en avant-première
  • Newsletters exclusives, club abonnés

Abonnez-vous !

Docteur Imago en illimité sur desktop, tablette, smartphone, une offre 100% numérique

Offre mensuelle 100 % numérique

23 €

par mois

S’abonner à Docteur Imago

Auteurs

Carla Ferrand

Journaliste cheffe de rubrique

Voir la fiche de l’auteur

Mots-clés

Réglementation dispositifs médicaux

Discussion

Aucun commentaire

Laisser un commentaire

Sur le même thème

Le fil Docteur Imago

09 Mai

15:00

13:30

Un nouveau centre d'imagerie médicale a ouvert le lundi 5 mai à Neufchâtel-en-Bray (76), selon le média en ligne actu.fr. Résultant du déménagement d'un cabinet dans de nouveaux locaux, ce changement s'accompagne de l'installation de nouvelles modalités, scanner et IRM.

7:30

La société australienne Telix Pharmaceuticals a annoncé le 29 avril avoir obtenu de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) l'autorisation de mise sur le marché (AMM) en France de son agent de TEP Illuccix®(kit pour la préparation de 68Ga-PSMA-11) pour la détection et la localisation de lésions positives au PSMA chez des patients adultes souffrant de cancer de la prostate (indications précisées dans le communiqué ci-joint).

7:00

07 Mai

16:00

La clinique de l’Estrée à Stains (93) s'est dotée d'une IRM à champ ouvert, annonce le groupe Elsan (communiqué).

15:00

✕
Docteur Imago

GRATUIT
VOIR