Dispositifs médicaux

Un nouveau règlement renforce les exigences du marquage CE

Le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux est entré en application le 26 mai. Il complète et renforce toutes les étapes de l'obtention du marquage CE médical.

icon réservé aux abonnésArticle réservé aux abonnés
Le 02/06/21 à 7:00, mise à jour hier à 14:13 Lecture 2 min.

Les grands principes du marquage CE sont conservés mais tous voient le niveau d’exigence de démonstration renforcé à chaque étape (photo d'illustration).. © Benjamin Bassereau

La réglementation sur les dispositifs médicaux évolue et devient plus exigeante. Le nouveau réglement européen 2017/745 sur le marquage CE médical est entré en vigueur le 26 mai 2021 après un report d’un an pour cause de pandémie.

Niveau d’exigence renforcé

« Ce nouveau règlement détaille toutes les étapes clés de la vie d’un dispositif médical, décrypte Cécile Vaugelade, directrice des affaires technico-réglementaires au sein du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM). Les grands principes sont conservés mais tous voient le niveau d’exigence de démonstration renforcé à chaque étape, depuis la qualification du produit de santé jusqu’à la partie surveillance après la mise sur le marché, en passant par l’évaluation clinique avant et après commercialisation. » Le renforcement des exigences sur le marquage CE se répercute sur les organismes notifiés pour garantir leurs compétences et leurs process dans le cadre de la nouvelle réglementation.

Reclassifications

Les é

Il vous reste 70% de l’article à lire

Docteur Imago réserve cet article à ses abonnés

S'abonner à l'édition
  • Tous les contenus « abonnés » en illimité
  • Le journal numérique en avant-première
  • Newsletters exclusives, club abonnés

Abonnez-vous !

Docteur Imago en illimité sur desktop, tablette, smartphone, une offre 100% numérique

Offre mensuelle 100 % numérique

23 €

par mois

S’abonner à Docteur Imago

Auteurs

Carla Ferrand

Journaliste cheffe de rubrique

Voir la fiche de l’auteur

Mots-clés

Réglementation dispositifs médicaux

Discussion

Aucun commentaire

Laisser un commentaire

Sur le même thème

Le fil Docteur Imago

10 Fév

16:00

L'arrêté du 4 février 2026 fixe le contenu et les modalités des appels à candidature pour l'expérimentation du retraitement de certains dispositifs médicaux à usage unique, notamment certains types de cathéters.

14:11

Les modèles de comptes rendus structurés IRM spécifiques à l'endométriose amélioreraient considérablement l'exhaustivité de la documentation par rapport aux modèles généraux et au texte libre (étude).

7:12

Des chercheurs ont développé et validé un modèle pronostique combinant des caractéristiques IRM préthérapeutiques et des données cliniques chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire traités par une chimioembolisation transartérielle, chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique et immunothérapie ciblée. Le modèle de synergie imagerie fonctionnelle-fonction hépatique démontre une précision pronostique supérieure à celle des paramètres conventionnels de charge tumorale chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire recevant une thérapie quadruple. De plus, le système de notation à 10 points dérivé permet une stratification des risques cliniquement exploitables. (Étude)  

7:00

09 Fév

16:06

Chez les participantes de l'essai canadien Tomosynthesis Mammographic Imaging Screening Trial âgées de 40 à 44 ans et de plus de 75 ans, le dépistage du cancer du sein par tomosynthèse a donné des performances plus favorables que le dépistage par mammographie. Étude.

14:02

Planmed annonce le marquage CE et la commercialisation de XFI®, son scanner cone-beam (CBCT) pour l'imagerie corps entier en charge. La certification concerne l'imagerie des extrémités, de la tête et du cou, précise un communiqué.
✕
Docteur Imago

GRATUIT
VOIR