Dispositifs médicaux

Un nouveau règlement renforce les exigences du marquage CE

Le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux est entré en application le 26 mai. Il complète et renforce toutes les étapes de l'obtention du marquage CE médical.

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Le 02/06/21 à 7:00, mise à jour aujourd'hui à 15:15 Lecture 2 min.

Les grands principes du marquage CE sont conservés mais tous voient le niveau d’exigence de démonstration renforcé à chaque étape (photo d'illustration).. © Benjamin Bassereau

La réglementation sur les dispositifs médicaux évolue et devient plus exigeante. Le nouveau réglement européen 2017/745 sur le marquage CE médical est entré en vigueur le 26 mai 2021 après un report d’un an pour cause de pandémie.

Niveau d’exigence renforcé

« Ce nouveau règlement détaille toutes les étapes clés de la vie d’un dispositif médical, décrypte Cécile Vaugelade, directrice des affaires technico-réglementaires au sein du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM). Les grands principes sont conservés mais tous voient le niveau d’exigence de démonstration renforcé à chaque étape, depuis la qualification du produit de santé jusqu’à la partie surveillance après la mise sur le marché, en passant par l’évaluation clinique avant et après commercialisation. » Le renforcement des exigences sur le marquage CE se répercute sur les organismes notifiés pour garantir leurs compétences et leurs process dans le cadre de la nouvelle réglementation.

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Auteurs

Carla Ferrand

Journaliste cheffe de rubrique

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