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La réglementation sur les dispositifs médicaux évolue et devient plus exigeante. Le nouveau réglement européen 2017/745 sur le marquage CE médical est entré en vigueur le 26 mai 2021 après un report d’un an pour cause de pandémie.
Niveau d’exigence renforcé
« Ce nouveau règlement détaille toutes les étapes clés de la vie d’un dispositif médical, décrypte Cécile Vaugelade, directrice des affaires technico-réglementaires au sein du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM). Les grands principes sont conservés mais tous voient le niveau d’exigence de démonstration renforcé à chaque étape, depuis la qualification du produit de santé jusqu’à la partie surveillance après la mise sur le marché, en passant par l’évaluation clinique avant et après commercialisation. » Le renforcement des exigences sur le marquage CE se répercute sur les organismes notifiés pour garantir leurs compétences et leurs process dans le cadre de la nouvelle réglementation.
Reclassifications
Les é
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