Dispositifs médicaux

Un nouveau règlement renforce les exigences du marquage CE

Le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux est entré en application le 26 mai. Il complète et renforce toutes les étapes de l'obtention du marquage CE médical.

icon réservé aux abonnésArticle réservé aux abonnés
Le 02/06/21 à 7:00, mise à jour aujourd'hui à 14:17 Lecture 2 min.

Les grands principes du marquage CE sont conservés mais tous voient le niveau d’exigence de démonstration renforcé à chaque étape (photo d'illustration).. © Benjamin Bassereau

La réglementation sur les dispositifs médicaux évolue et devient plus exigeante. Le nouveau réglement européen 2017/745 sur le marquage CE médical est entré en vigueur le 26 mai 2021 après un report d’un an pour cause de pandémie.

Niveau d’exigence renforcé

« Ce nouveau règlement détaille toutes les étapes clés de la vie d’un dispositif médical, décrypte Cécile Vaugelade, directrice des affaires technico-réglementaires au sein du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM). Les grands principes sont conservés mais tous voient le niveau d’exigence de démonstration renforcé à chaque étape, depuis la qualification du produit de santé jusqu’à la partie surveillance après la mise sur le marché, en passant par l’évaluation clinique avant et après commercialisation. » Le renforcement des exigences sur le marquage CE se répercute sur les organismes notifiés pour garantir leurs compétences et leurs process dans le cadre de la nouvelle réglementation.

Reclassifications

Les é

Il vous reste 70% de l’article à lire

Docteur Imago réserve cet article à ses abonnés

S'abonner à l'édition
  • Tous les contenus « abonnés » en illimité
  • Le journal numérique en avant-première
  • Newsletters exclusives, club abonnés

Abonnez-vous !

Docteur Imago en illimité sur desktop, tablette, smartphone, une offre 100% numérique

Offre mensuelle 100 % numérique

23 €

par mois

S’abonner à Docteur Imago

Auteurs

Carla Ferrand

Journaliste cheffe de rubrique

Voir la fiche de l’auteur

Mots-clés

Réglementation dispositifs médicaux

Discussion

Aucun commentaire

Laisser un commentaire

Sur le même thème

Le fil Docteur Imago

11 Mar

16:02

Des chercheurs ont utilisé un système d'IA pour quantifier automatiquement les calcifications artérielles mammaires à partir de mammographies de dépistage du cancer du sein pour identifier les femmes à risque cardiovasculaire. Des calcifications ont été détectées chez 16,1 % (cohorte interne) et 20,6 % (cohorte externe) des femmes et ont fourni une valeur pronostique significative (étude).

15:00

14:00

La Société européenne de radiologie (ESR) annonce le lancement de la nouvelle revue European Radiology Abdomen. Fondée en collaboration avec la Société européenne de radiologie gastro-intestinale et abdominale (ESGAR) et la Société européenne de radiologie urogénitale (ESUR), la nouvelle revue a pour rédactrice en chef la radiologue Valérie Vilgrain.

7:30

La suite d'outils d'intelligence artificielle Rayvolve AI de l'entreprise française AZmed a démontré des performances robustes et généralisables dans plusieurs applications telles que la détection des anomalies thoraciques ou le calcul de l'âge osseux, dans une étude sur plus de 250 000 examens de radiographie.

7:00

10 Mar

16:05

Un étiquetage des lésions à l'aide d'étiquettes reproductibles entre lecteurs est essentiel au développement et à la validation des algorithmes d'intelligence artificielle en médecine nucléaire, défendent les auteurs d'un article paru dans JNM, qui jugent que les pratiques en la matière ne sont pas assez rigoureuses.
✕
Docteur Imago

GRATUIT
VOIR