Dispositifs médicaux

Un nouveau règlement renforce les exigences du marquage CE

Le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux est entré en application le 26 mai. Il complète et renforce toutes les étapes de l'obtention du marquage CE médical.

icon réservé aux abonnésArticle réservé aux abonnés
Le 02/06/21 à 7:00, mise à jour aujourd'hui à 14:11 Lecture 2 min.

Les grands principes du marquage CE sont conservés mais tous voient le niveau d’exigence de démonstration renforcé à chaque étape (photo d'illustration).. © Benjamin Bassereau

La réglementation sur les dispositifs médicaux évolue et devient plus exigeante. Le nouveau réglement européen 2017/745 sur le marquage CE médical est entré en vigueur le 26 mai 2021 après un report d’un an pour cause de pandémie.

Niveau d’exigence renforcé

« Ce nouveau règlement détaille toutes les étapes clés de la vie d’un dispositif médical, décrypte Cécile Vaugelade, directrice des affaires technico-réglementaires au sein du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM). Les grands principes sont conservés mais tous voient le niveau d’exigence de démonstration renforcé à chaque étape, depuis la qualification du produit de santé jusqu’à la partie surveillance après la mise sur le marché, en passant par l’évaluation clinique avant et après commercialisation. » Le renforcement des exigences sur le marquage CE se répercute sur les organismes notifiés pour garantir leurs compétences et leurs process dans le cadre de la nouvelle réglementation.

Reclassifications

Les é

Il vous reste 70% de l’article à lire

Docteur Imago réserve cet article à ses abonnés

S'abonner à l'édition
  • Tous les contenus « abonnés » en illimité
  • Le journal numérique en avant-première
  • Newsletters exclusives, club abonnés

Abonnez-vous !

Docteur Imago en illimité sur desktop, tablette, smartphone, une offre 100% numérique

Offre mensuelle 100 % numérique

23 €

par mois

S’abonner à Docteur Imago

Auteurs

Carla Ferrand

Journaliste cheffe de rubrique

Voir la fiche de l’auteur

Mots-clés

dispositifs médicaux Réglementation

Discussion

Aucun commentaire

Laisser un commentaire

Sur le même thème

Le fil Docteur Imago

24 Déc

16:00

Une étude publiée dans Radiographics passe en revue les récentes avancées techniques qui ont permis la mise en œuvre clinique de l'IRM 7 T et décrivent ses applications en neuro-imagerie.

13:33

L'entreprise américaine Azurity Pharmaceuticals annonce la validation FDA de son produit de contraste IRM à base de fer Ferabright (ferumoxytol) pour l'imagerie cérébrale.

7:31

Dans l'Écho Républicain, la directrice de l'ARS Centre-Val de Loire détaille les conditions de la suspension d'un radiologue d'Orléans mis en examen pour viol.

7:00

23 Déc

16:00

La polyclinique du Cotentin à Cherbourg (50) a mis en service deux nouvelles IRM, annonce Ouest France.

15:00

✕
Docteur Imago

GRATUIT
VOIR