Comment sont encadrés les dispositifs médicaux d’intelligence artificielle

À l’heure où les solutions d’IA fleurissent, les réglementations sur les dispositifs médicaux doivent encadrer leur validation et leur mise sur le marché. Tout d'abord, pour qu’une solution d’IA sont considérée comme un dispositif médical (DM), elle doit répondre à plusieurs critères : « Il faut que ce soit une solution utilisée chez l’homme et qui va apporter un bénéfice à un patient donné, décrit Florence Ollé, responsable des affaires réglementaires au Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM). Cette solution doit avoir une utilité à des fins diagnostiques ou thérapeutiques et produire une information médicale nouvelle. » Elle s'exprimait à l'occasion d'un atelier presse le 15 janvier 2020 à Paris.

DM ou pas DM ?

Toutefois, d’un point de vue réglementaire, tout ce qui est utilisé dans un contexte médical n’est pas forcément un DM, rappelle Florence Ollé. Par exemple, un logiciel destiné à diagnostiquer une pathologie est susceptible d’être un DM, tout comme