Normes européennes

La réglementation sur les dispositifs médicaux gagne en précision

Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux doit entrer en application le 26 mai 2020. Il précise notamment les critères d'évaluation des produits avant leur mise sur le marché et leur suivi, oblige les fabricants à identifier leurs dispositifs de manière plus codifiée et entérine la création d'une base de données spécifique.

icon réservé aux abonnésArticle réservé aux abonnés
Le 10/09/19 à 11:00, mise à jour hier à 15:14 Lecture 3 min.

Avec la nouvelle réglementation, les fabricants devront désormais attribuer un identifiant unique (IUD) à leurs dispositifs médicaux (photo d'illusration). © Virginie Facquet

Entré en vigueur en 2017, le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux (DM) doit être appliqué à parti du 26 mai 2020. Il précise et crée des dispositions concernant l’évaluation des produits avant leur mise sur le marché et leur surveillance après leur mise sur le marché et doit permettre de renforcer la sécurité et la transparence pour le grand public.

Un règlement dans la continuité

« Ce texte est la continuité d’une réglementation qui existe déjà et qui est régie par la directive européenne 93/42/CEE pour le marquage CE médical. Nous changeons de système réglementaire en passant d’une directive transposée à un règlement qui est d’application directe », explique Cécile Vaugelade, directrice des affaires réglementaires du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM).

Le texte triple de volume

Le règlement, qui entrera en application l’année prochaine, ne bouleversera pas l’encadrement des dispositifs médicaux. Cependant, il étoffe et détaille les cr

Il vous reste 77% de l’article à lire

Docteur Imago réserve cet article à ses abonnés

S'abonner à l'édition
  • Tous les contenus « abonnés » en illimité
  • Le journal numérique en avant-première
  • Newsletters exclusives, club abonnés

Abonnez-vous !

Docteur Imago en illimité sur desktop, tablette, smartphone, une offre 100% numérique

Offre mensuelle 100 % numérique

23 €

par mois

S’abonner à Docteur Imago

Auteurs

Carla Ferrand

Journaliste cheffe de rubrique

Voir la fiche de l’auteur

Mots-clés

Réglementation dispositifs médicaux

Discussion

Aucun commentaire

Laisser un commentaire

Sur le même thème

Le fil Docteur Imago

11 Sep

17:00

Une étude prospective chez 22 patients atteints de tumeurs neuro-endocrines métastatiques montre que le ¹⁷⁷Lu-LNC1010 présente un profil de tolérance favorable, sans toxicité rénale ou hépatique sévère. Le traitement a obtenu un taux de réponse objective de 44,4 %, et un contrôle de la maladie de 94,4 %.

15:00

Après une embolisation des artères prostatiques (PAE), le taux cumulé de ré-intervention atteint 25,8 % à 5 ans, la résection transurétrale de la prostate étant la procédure de rattrapage la plus fréquente, selon une étude. Ces résultats confirment une durabilité à moyen terme satisfaisante de la PAE.

13:30

Une étude démontre que le score O-RADS IRM présente une excellente performance diagnostique pour différencier les masses annexielles bénignes et malignes. L’intégration de la courbe d’intensité semi-quantitative (SIC) améliore surtout la spécificité et la valeur prédictive positive, tout en réduisant les interventions chirurgicales inutiles.

7:00

10 Sep

17:23

L’embolisation des artères utérines (EAU) offre une amélioration durable des symptômes chez environ 75 % des patientes. À 10 ans, près d’une patiente sur cinq nécessite une nouvelle intervention, avec un risque plus élevé chez les femmes plus jeunes. (Etude).

15:00

✕
Docteur Imago

GRATUIT
VOIR