Normes européennes

La réglementation sur les dispositifs médicaux gagne en précision

Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux doit entrer en application le 26 mai 2020. Il précise notamment les critères d'évaluation des produits avant leur mise sur le marché et leur suivi, oblige les fabricants à identifier leurs dispositifs de manière plus codifiée et entérine la création d'une base de données spécifique.

Article réservé aux abonnés

Le 10/09/19 à 11:00, mise à jour hier à 15:15 Lecture 3 min.

Avec la nouvelle réglementation, les fabricants devront désormais attribuer un identifiant unique (IUD) à leurs dispositifs médicaux (photo d'illusration). © Virginie Facquet

Entré en vigueur en 2017, le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux (DM) doit être appliqué à parti du 26 mai 2020. Il précise et crée des dispositions concernant l’évaluation des produits avant leur mise sur le marché et leur surveillance après leur mise sur le marché et doit permettre de renforcer la sécurité et la transparence pour le grand public.

Un règlement dans la continuité

« Ce texte est la continuité d’une réglementation qui existe déjà et qui est régie par la directive européenne 93/42/CEE pour le marquage CE médical. Nous changeons de système réglementaire en passant d’une directive transposée à un règlement qui est d’application directe », explique Cécile Vaugelade, directrice des affaires réglementaires du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM).

Le texte triple de volume

Le règlement, qui entrera en application l’année prochaine, ne bouleversera pas l’encadrement des dispositifs médicaux. Cependant, il étoffe et détaille les cr

Il vous reste 77% de l’article à lire

Docteur Imago réserve cet article à ses abonnés

Vous avez déjà un compte ? Se connecter

Tous les contenus « abonnés » en illimité
Le journal numérique en avant-première
Newsletters exclusives, club abonnés

Abonnez-vous !

Docteur Imago en illimité sur desktop, tablette, smartphone, une offre 100% numérique

Offre mensuelle 100 % numérique

23 €

par mois

S’abonner à Docteur Imago

Auteurs

Carla Ferrand

Journaliste cheffe de rubrique

Voir la fiche de l’auteur

Discussion

Aucun commentaire

Commenter cet article

Laisser un commentaire Annuler la réponse

You must be logged in to post a comment.

Le fil Docteur Imago

04 Sep

13:30

Dans une étude publiée dans Radiology, le scanner à comptage photoniques (PCCT) a démontré des performances similaires à celles de l’IRM pour la caractérisation des lésions et la détection de lésions supplémentaires du sein, avec de meilleures performances pour l’évaluation des métastases ganglionnaires.

9:40

L'IA est capable de localiser le cœur et de produire automatiquement des images dynamiques de cet organe sur des examens d'IRM du fœtus, conclut une étude parue dans EJR. Ces performances répondent à un obstacle clé à l’adoption clinique de cette modalité.

7:00

L'actualité en vidéo

[Vidéo] Le récap’ vidéo de l’été 2026

Vidéo

03 Sep

17:30

L’IA permettrait d’automatiser la localisation du cœur fœtal sur les IRM et la reconstruction des images cardiaques dynamiques. Selon une étude, les images obtenues sont de qualité comparable à celles produites manuellement.

11:29

Des chercheurs auraient développé et validé un modèle radiomique basé sur le coefficient de diffusion apparent (ADC) pour détecter le cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa) chez les patients présentant des lésions PI-RADS 3. Le modèle aurait démontré son efficacité dans la cohorte d’entraînement et des performances modérées lors de la validation externe.

7:28

Une étude démontre qu’un système d’entraînement adaptatif personnalisé basé sur l’IA améliore significativement les performances des lecteurs de mammographie. Tous les participants ont atteint le seuil de performance prédéfini après deux à cinq séances de formation, chacune comprenant entre 35 et 66 cas obtenus sur 1 à 8 mois.