Normes européennes

La réglementation sur les dispositifs médicaux gagne en précision

Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux doit entrer en application le 26 mai 2020. Il précise notamment les critères d'évaluation des produits avant leur mise sur le marché et leur suivi, oblige les fabricants à identifier leurs dispositifs de manière plus codifiée et entérine la création d'une base de données spécifique.

icon réservé aux abonnésArticle réservé aux abonnés
Le 10/09/19 à 11:00, mise à jour hier à 14:19 Lecture 3 min.

Avec la nouvelle réglementation, les fabricants devront désormais attribuer un identifiant unique (IUD) à leurs dispositifs médicaux (photo d'illusration). © Virginie Facquet

Entré en vigueur en 2017, le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux (DM) doit être appliqué à parti du 26 mai 2020. Il précise et crée des dispositions concernant l’évaluation des produits avant leur mise sur le marché et leur surveillance après leur mise sur le marché et doit permettre de renforcer la sécurité et la transparence pour le grand public.

Un règlement dans la continuité

« Ce texte est la continuité d’une réglementation qui existe déjà et qui est régie par la directive européenne 93/42/CEE pour le marquage CE médical. Nous changeons de système réglementaire en passant d’une directive transposée à un règlement qui est d’application directe », explique Cécile Vaugelade, directrice des affaires réglementaires du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM).

Le texte triple de volume

Le règlement, qui entrera en application l’année prochaine, ne bouleversera pas l’encadrement des dispositifs médicaux. Cependant, il étoffe et détaille les cr

Il vous reste 77% de l’article à lire

Docteur Imago réserve cet article à ses abonnés

S'abonner à l'édition
  • Tous les contenus « abonnés » en illimité
  • Le journal numérique en avant-première
  • Newsletters exclusives, club abonnés

Abonnez-vous !

Docteur Imago en illimité sur desktop, tablette, smartphone, une offre 100% numérique

Offre mensuelle 100 % numérique

23 €

par mois

S’abonner à Docteur Imago

Auteurs

Carla Ferrand

Journaliste cheffe de rubrique

Voir la fiche de l’auteur

Mots-clés

Réglementation dispositifs médicaux

Discussion

Aucun commentaire

Laisser un commentaire

Sur le même thème

Le fil Docteur Imago

10 Fév

7:12

Des chercheurs ont développé et validé un modèle pronostique combinant des caractéristiques IRM préthérapeutiques et des données cliniques chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire traités par une chimioembolisation transartérielle, chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique et immunothérapie ciblée. Le modèle de synergie imagerie fonctionnelle-fonction hépatique démontre une précision pronostique supérieure à celle des paramètres conventionnels de charge tumorale chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire recevant une thérapie quadruple. De plus, le système de notation à 10 points dérivé permet une stratification des risques cliniquement exploitables. (Étude)  

7:00

09 Fév

16:06

Chez les participantes de l'essai canadien Tomosynthesis Mammographic Imaging Screening Trial âgées de 40 à 44 ans et de plus de 75 ans, le dépistage du cancer du sein par tomosynthèse a donné des performances plus favorables que le dépistage par mammographie. Étude.

14:02

Planmed annonce le marquage CE et la commercialisation de XFI®, son scanner cone-beam (CBCT) pour l'imagerie corps entier en charge. La certification concerne l'imagerie des extrémités, de la tête et du cou, précise un communiqué.

7:30

Un essai randomisé contrôlé sur 60 patientes atteintes d'adénomyose démontre que l'embolisation des artères utérines résulte en une résolution plus complète de la douleur pelvienne chronique et des saignements que le traitement par diénogest. Étude.

7:00

✕
Docteur Imago

GRATUIT
VOIR