Normes européennes

La réglementation sur les dispositifs médicaux gagne en précision

Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux doit entrer en application le 26 mai 2020. Il précise notamment les critères d'évaluation des produits avant leur mise sur le marché et leur suivi, oblige les fabricants à identifier leurs dispositifs de manière plus codifiée et entérine la création d'une base de données spécifique.

icon réservé aux abonnésArticle réservé aux abonnés
Le 10/09/19 à 11:00, mise à jour hier à 14:19 Lecture 3 min.

Avec la nouvelle réglementation, les fabricants devront désormais attribuer un identifiant unique (IUD) à leurs dispositifs médicaux (photo d'illusration). © Virginie Facquet

Entré en vigueur en 2017, le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux (DM) doit être appliqué à parti du 26 mai 2020. Il précise et crée des dispositions concernant l’évaluation des produits avant leur mise sur le marché et leur surveillance après leur mise sur le marché et doit permettre de renforcer la sécurité et la transparence pour le grand public.

Un règlement dans la continuité

« Ce texte est la continuité d’une réglementation qui existe déjà et qui est régie par la directive européenne 93/42/CEE pour le marquage CE médical. Nous changeons de système réglementaire en passant d’une directive transposée à un règlement qui est d’application directe », explique Cécile Vaugelade, directrice des affaires réglementaires du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM).

Le texte triple de volume

Le règlement, qui entrera en application l’année prochaine, ne bouleversera pas l’encadrement des dispositifs médicaux. Cependant, il étoffe et détaille les cr

Il vous reste 77% de l’article à lire

Docteur Imago réserve cet article à ses abonnés

S'abonner à l'édition
  • Tous les contenus « abonnés » en illimité
  • Le journal numérique en avant-première
  • Newsletters exclusives, club abonnés

Abonnez-vous !

Docteur Imago en illimité sur desktop, tablette, smartphone, une offre 100% numérique

Offre mensuelle 100 % numérique

23 €

par mois

S’abonner à Docteur Imago

Auteurs

Carla Ferrand

Journaliste cheffe de rubrique

Voir la fiche de l’auteur

Mots-clés

Réglementation dispositifs médicaux

Discussion

Aucun commentaire

Laisser un commentaire

Sur le même thème

Le fil Docteur Imago

13 Jan

7:14

Une étude rétrospective comparant l’ablation par micro-ondes et la résection chirurgicale chez 172 patients atteints d’hyperparathyroïdie primaire montre des taux de guérison et de rémission à long terme similaires sur cinq ans, sans différence significative de complications.

7:00

12 Jan

16:00

Des modèles de langage ajustés avec précision à l'aide d'informations cliniques et radiologiques ont prédit avec exactitude les comptes rendus les plus prioritaires, dans le cadre d'une étude présentée dans European Radiology.

14:38

13:17

Une première étude chez l'homme confirme la sécurité et le profil pharmacocinétique favorable de l'imagerie TEP avec le radiotraceur 64Cu-Macrin dans la prise en charge du cancer et de la sarcoïdose.

7:30

Les marqueurs radiomiques hypothalamiques dérivés de l'IRM pondérée T1 et extraits associés à des caractéristiques cliniques offrent une approche d'exploration prometteuse pour prédire l'apnée obstructive du sommeil. Étude.
✕
Docteur Imago

GRATUIT
VOIR