Normes européennes

La réglementation sur les dispositifs médicaux gagne en précision

Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux doit entrer en application le 26 mai 2020. Il précise notamment les critères d'évaluation des produits avant leur mise sur le marché et leur suivi, oblige les fabricants à identifier leurs dispositifs de manière plus codifiée et entérine la création d'une base de données spécifique.

icon réservé aux abonnésArticle réservé aux abonnés
Le 10/09/19 à 11:00, mise à jour aujourd'hui à 15:16 Lecture 3 min.

Avec la nouvelle réglementation, les fabricants devront désormais attribuer un identifiant unique (IUD) à leurs dispositifs médicaux (photo d'illusration). © Virginie Facquet

Entré en vigueur en 2017, le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux (DM) doit être appliqué à parti du 26 mai 2020. Il précise et crée des dispositions concernant l’évaluation des produits avant leur mise sur le marché et leur surveillance après leur mise sur le marché et doit permettre de renforcer la sécurité et la transparence pour le grand public.

Un règlement dans la continuité

« Ce texte est la continuité d’une réglementation qui existe déjà et qui est régie par la directive européenne 93/42/CEE pour le marquage CE médical. Nous changeons de système réglementaire en passant d’une directive transposée à un règlement qui est d’application directe », explique Cécile Vaugelade, directrice des affaires réglementaires du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM).

Le texte triple de volume

Le règlement, qui entrera en application l’année prochaine, ne bouleversera pas l’encadrement des dispositifs médicaux. Cependant, il étoffe et détaille les cr

Il vous reste 77% de l’article à lire

Docteur Imago réserve cet article à ses abonnés

S'abonner à l'édition
  • Tous les contenus « abonnés » en illimité
  • Le journal numérique en avant-première
  • Newsletters exclusives, club abonnés

Abonnez-vous !

Docteur Imago en illimité sur desktop, tablette, smartphone, une offre 100% numérique

Offre mensuelle 100 % numérique

23 €

par mois

S’abonner à Docteur Imago

Auteurs

Carla Ferrand

Journaliste cheffe de rubrique

Voir la fiche de l’auteur

Mots-clés

Réglementation dispositifs médicaux

Discussion

Aucun commentaire

Laisser un commentaire

Sur le même thème

Le fil Docteur Imago

22 Juil

14:56

Le système robotique 7-DOF, associé à un algorithme de « fusion volumétrique à 3 points » démontre une sécurité et une faisabilité clinique élevée pour la biopsie de la prostate. Le bras robotique à 7 axes aurait atteint et échantillonné avec succès des tumeurs antérieures et apicales difficiles (étude).

7:30

Selon une étude, les masses mammaires sont souvent négligées lors des examens de scanner thoracique réalisés en urgence, entraînant des retards diagnostiques cliniquement significatifs. La taille des lésions serait le facteur le plus déterminant.

7:00

21 Juil

17:00

Combiner une séquence intracrânienne et intraspinale pondérée T1 avec contraste et une séquence intracrânienne pondérée en diffusion améliore l'évaluation de la réponse tumorale chez des patients atteints de médulloblastome traités par thérapie antiangiogénique métronomique. Étude.

11:51

Le dépistage biennal par scanner à faible dose (LDCT) du cancer du poumon, incluant les non-fumeurs, pourrait être rentable et mériter d’être pris en compte à Singapour, selon une étude publiée dans JAMA Network Open.

7:45

Dans une étude rétrospective avec un suivi à 5 ans, la chimioembolisation transartérielle (TACE) a amélioré l'éligibilité à la chirurgie et la survie de patientes atteintes de cancer cervical de stade IB3 ou IIA2. En revanche, elle n'a rien changé pour les cancers de stade IIB ou IIIA.
✕
Docteur Imago

GRATUIT
VOIR