Normes européennes

La réglementation sur les dispositifs médicaux gagne en précision

Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux doit entrer en application le 26 mai 2020. Il précise notamment les critères d'évaluation des produits avant leur mise sur le marché et leur suivi, oblige les fabricants à identifier leurs dispositifs de manière plus codifiée et entérine la création d'une base de données spécifique.

icon réservé aux abonnésArticle réservé aux abonnés
Le 10/09/19 à 11:00, mise à jour aujourd'hui à 15:15 Lecture 3 min.

Avec la nouvelle réglementation, les fabricants devront désormais attribuer un identifiant unique (IUD) à leurs dispositifs médicaux (photo d'illusration). © Virginie Facquet

Entré en vigueur en 2017, le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux (DM) doit être appliqué à parti du 26 mai 2020. Il précise et crée des dispositions concernant l’évaluation des produits avant leur mise sur le marché et leur surveillance après leur mise sur le marché et doit permettre de renforcer la sécurité et la transparence pour le grand public.

Un règlement dans la continuité

« Ce texte est la continuité d’une réglementation qui existe déjà et qui est régie par la directive européenne 93/42/CEE pour le marquage CE médical. Nous changeons de système réglementaire en passant d’une directive transposée à un règlement qui est d’application directe », explique Cécile Vaugelade, directrice des affaires réglementaires du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM).

Le texte triple de volume

Le règlement, qui entrera en application l’année prochaine, ne bouleversera pas l’encadrement des dispositifs médicaux. Cependant, il étoffe et détaille les cr

Il vous reste 77% de l’article à lire

Docteur Imago réserve cet article à ses abonnés

S'abonner à l'édition
  • Tous les contenus « abonnés » en illimité
  • Le journal numérique en avant-première
  • Newsletters exclusives, club abonnés

Abonnez-vous !

Docteur Imago en illimité sur desktop, tablette, smartphone, une offre 100% numérique

Offre mensuelle 100 % numérique

23 €

par mois

S’abonner à Docteur Imago

Auteurs

Carla Ferrand

Journaliste cheffe de rubrique

Voir la fiche de l’auteur

Mots-clés

Réglementation dispositifs médicaux

Discussion

Aucun commentaire

Laisser un commentaire

Sur le même thème

Le fil Docteur Imago

12 Août

14:53

Un cadre radiomique intégrant l'échographie en mode B, l'échographie très haute résolution et les informations cliniques, montrerait une grande fiabilité dans la prédiction du cancer du sein (étude).

7:33

Un protocole de scanner à comptage photonique avec injection réduite d'iode permettrait d'obtenir une qualité d'image quantitative comparable et une qualité d'image qualitative non inférieure à celle du scanner conventionnel à dose standard, tout en réduisant la dose de rayonnement (étude).

7:00

11 Août

14:49

Le programme DREAM visant à éviter le recours aux urgences par orientation directe vers la radiologie permettrait de prodiguer en toute sécurité des soins adaptés à la plupart des patients, tout en évitant les visites inutiles aux urgences et en améliorant l'efficacité (étude).

7:20

Dans une étude mettant en avant les disparités dans le dépistage complémentaire des femmes ayant des seins denses, les chercheurs soulignent la nécessité de standardiser l'évaluation de la densité mammaire, de renforcer la formation des professionnels et d'investir dans les infrastructures afin d'améliorer la détection précoce du cancer du sein.

7:00

✕
Docteur Imago

GRATUIT
VOIR