Normes européennes

La réglementation sur les dispositifs médicaux gagne en précision

Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux doit entrer en application le 26 mai 2020. Il précise notamment les critères d'évaluation des produits avant leur mise sur le marché et leur suivi, oblige les fabricants à identifier leurs dispositifs de manière plus codifiée et entérine la création d'une base de données spécifique.

icon réservé aux abonnésArticle réservé aux abonnés
Le 10/09/19 à 11:00, mise à jour hier à 14:15 Lecture 3 min.

Avec la nouvelle réglementation, les fabricants devront désormais attribuer un identifiant unique (IUD) à leurs dispositifs médicaux (photo d'illusration). © Virginie Facquet

Entré en vigueur en 2017, le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux (DM) doit être appliqué à parti du 26 mai 2020. Il précise et crée des dispositions concernant l’évaluation des produits avant leur mise sur le marché et leur surveillance après leur mise sur le marché et doit permettre de renforcer la sécurité et la transparence pour le grand public.

Un règlement dans la continuité

« Ce texte est la continuité d’une réglementation qui existe déjà et qui est régie par la directive européenne 93/42/CEE pour le marquage CE médical. Nous changeons de système réglementaire en passant d’une directive transposée à un règlement qui est d’application directe », explique Cécile Vaugelade, directrice des affaires réglementaires du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM).

Le texte triple de volume

Le règlement, qui entrera en application l’année prochaine, ne bouleversera pas l’encadrement des dispositifs médicaux. Cependant, il étoffe et détaille les cr

Il vous reste 77% de l’article à lire

Docteur Imago réserve cet article à ses abonnés

S'abonner à l'édition
  • Tous les contenus « abonnés » en illimité
  • Le journal numérique en avant-première
  • Newsletters exclusives, club abonnés

Abonnez-vous !

Docteur Imago en illimité sur desktop, tablette, smartphone, une offre 100% numérique

Offre mensuelle 100 % numérique

23 €

par mois

S’abonner à Docteur Imago

Auteurs

Carla Ferrand

Journaliste cheffe de rubrique

Voir la fiche de l’auteur

Mots-clés

dispositifs médicaux Réglementation

Discussion

Aucun commentaire

Laisser un commentaire

Sur le même thème

Le fil Docteur Imago

19 Jan

7:30

Chez des patients atteints d'un AVC causé par une occlusion légère des grands vaisseaux, une étude rétrospective sur trois centres n'a pas constaté de différence de résultats à 12 mois entre ceux traités par thrombectomie et ceux traités selon les « meilleures pratiques médicales ».

7:00

16 Jan

15:29

Un tissu mammaire dense réduit la performance de la tomosynthèse mammaire numérique, selon une étude publiée dans Academic Radiology. « Ces résultats soulignent la nécessité de rapporter et de prendre en compte la densité mammaire dans les recommandations de dépistage. »

13:27

Vidi Capital finalise son rapprochement avec le groupe IMAC à Cholet, qui rejoint le réseau. Cette opération porte à 110 le nombre de médecins en exercice, répartis au sein de sept entités et IMAC devient ainsi le deuxième groupe des Pays-de-la-Loire à s’adosser à Vidi Capital, après Vidi – Rad’Yon, annonce un communiqué de presse.

7:13

Bayer a annoncé la conclusion d’accords définitifs pour l’acquisition auprès d’Attralus de deux agents d’imagerie moléculaire expérimentaux, AT-01 et AT-05, destinés au diagnostic de l’amyloïdose cardiaque. Cette opération stratégique renforce la position de Bayer dans l’imagerie moléculaire et s’inscrit dans le développement de sa stratégie de cardiologie de précision, annonce un communiqué.

7:00

✕
Docteur Imago

GRATUIT
VOIR