Normes européennes

La réglementation sur les dispositifs médicaux gagne en précision

Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux doit entrer en application le 26 mai 2020. Il précise notamment les critères d'évaluation des produits avant leur mise sur le marché et leur suivi, oblige les fabricants à identifier leurs dispositifs de manière plus codifiée et entérine la création d'une base de données spécifique.

icon réservé aux abonnésArticle réservé aux abonnés
Le 10/09/19 à 11:00, mise à jour hier à 15:15 Lecture 3 min.

Avec la nouvelle réglementation, les fabricants devront désormais attribuer un identifiant unique (IUD) à leurs dispositifs médicaux (photo d'illusration). © Virginie Facquet

Entré en vigueur en 2017, le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux (DM) doit être appliqué à parti du 26 mai 2020. Il précise et crée des dispositions concernant l’évaluation des produits avant leur mise sur le marché et leur surveillance après leur mise sur le marché et doit permettre de renforcer la sécurité et la transparence pour le grand public.

Un règlement dans la continuité

« Ce texte est la continuité d’une réglementation qui existe déjà et qui est régie par la directive européenne 93/42/CEE pour le marquage CE médical. Nous changeons de système réglementaire en passant d’une directive transposée à un règlement qui est d’application directe », explique Cécile Vaugelade, directrice des affaires réglementaires du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM).

Le texte triple de volume

Le règlement, qui entrera en application l’année prochaine, ne bouleversera pas l’encadrement des dispositifs médicaux. Cependant, il étoffe et détaille les cr

Il vous reste 77% de l’article à lire

Docteur Imago réserve cet article à ses abonnés

S'abonner à l'édition
  • Tous les contenus « abonnés » en illimité
  • Le journal numérique en avant-première
  • Newsletters exclusives, club abonnés

Abonnez-vous !

Docteur Imago en illimité sur desktop, tablette, smartphone, une offre 100% numérique

Offre mensuelle 100 % numérique

23 €

par mois

S’abonner à Docteur Imago

Auteurs

Carla Ferrand

Journaliste cheffe de rubrique

Voir la fiche de l’auteur

Mots-clés

Réglementation dispositifs médicaux

Discussion

Aucun commentaire

Laisser un commentaire

Sur le même thème

Le fil Docteur Imago

26 Juin

17:07

Le dépistage du cancer du poumon par scanner thoracique à faible dose est associé à une morbidité liée à l’examen très faible, indique un article du JACR. Certains facteurs sociodémographiques, notamment le statut marital, l’emploi et la couverture d’assurance, ainsi que l’appartenance à des populations défavorisées, peuvent augmenter la charge du dépistage et diminuer l'adhésion pour les populations cibles (étude).

15:00

12:59

Dans une étude évaluant des examens de scanner et TEP-TDM, trois logiciels d’IA commerciaux ont montré des performances comparables pour la détection des nodules pulmonaires cliniquement pertinents, malgré des différences importantes dans le nombre total de détections et de faux positifs.

7:44

Les réactions croisées d'hypersensibilité entre les produits de contraste iodés non ioniques dépendent principalement de la structure de leurs chaînes latérales, avec un risque particulièrement élevé au sein du groupe comprenant l’iohexol, l’iomeprol, l’ioversol et l’iodixanol, selon une étude présentée dans EJR. « Choisir une alternative issue d’un autre groupe structurel semble être une stratégie efficace pour atténuer la récidive dans des scénarios à haut risque », estiment les auteurs.

7:00

25 Juin

16:10

Chez des hommes à haut risque de cancer de la prostate mais dont l'IRM est non suspecte ou équivoque, le PET-CT au [68Ga]Ga-PSMA-11 a permis de détecter les cancers cliniquement significatifs avec une efficacité comparable à celle de la biopsie systématique, indique une étude publiée dans The Lancet Oncology.
✕
Docteur Imago

GRATUIT
VOIR