Normes européennes

La réglementation sur les dispositifs médicaux gagne en précision

Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux doit entrer en application le 26 mai 2020. Il précise notamment les critères d'évaluation des produits avant leur mise sur le marché et leur suivi, oblige les fabricants à identifier leurs dispositifs de manière plus codifiée et entérine la création d'une base de données spécifique.

icon réservé aux abonnésArticle réservé aux abonnés
Le 10/09/19 à 11:00, mise à jour aujourd'hui à 15:14 Lecture 3 min.

Avec la nouvelle réglementation, les fabricants devront désormais attribuer un identifiant unique (IUD) à leurs dispositifs médicaux (photo d'illusration). © Virginie Facquet

Entré en vigueur en 2017, le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux (DM) doit être appliqué à parti du 26 mai 2020. Il précise et crée des dispositions concernant l’évaluation des produits avant leur mise sur le marché et leur surveillance après leur mise sur le marché et doit permettre de renforcer la sécurité et la transparence pour le grand public.

Un règlement dans la continuité

« Ce texte est la continuité d’une réglementation qui existe déjà et qui est régie par la directive européenne 93/42/CEE pour le marquage CE médical. Nous changeons de système réglementaire en passant d’une directive transposée à un règlement qui est d’application directe », explique Cécile Vaugelade, directrice des affaires réglementaires du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM).

Le texte triple de volume

Le règlement, qui entrera en application l’année prochaine, ne bouleversera pas l’encadrement des dispositifs médicaux. Cependant, il étoffe et détaille les cr

Il vous reste 77% de l’article à lire

Docteur Imago réserve cet article à ses abonnés

S'abonner à l'édition
  • Tous les contenus « abonnés » en illimité
  • Le journal numérique en avant-première
  • Newsletters exclusives, club abonnés

Abonnez-vous !

Docteur Imago en illimité sur desktop, tablette, smartphone, une offre 100% numérique

Offre mensuelle 100 % numérique

23 €

par mois

S’abonner à Docteur Imago

Auteurs

Carla Ferrand

Journaliste cheffe de rubrique

Voir la fiche de l’auteur

Mots-clés

dispositifs médicaux Réglementation

Discussion

Aucun commentaire

Laisser un commentaire

Sur le même thème

Le fil Docteur Imago

21 Août

14:21

L'utilisation d'une séquence à temps d'echo ultra court (UTE) améliorerait la gestion des artefacts de susceptibilité magnétique ainsi que l'efficacité et la sécurité des biopsies musculosquelettiques à l'aiguille guidées par IRM, selon une étude.

7:20

Dans le domaine de la neuroradiologie interventionnelle, les femmes seraient largement désavantagées par rapport aux hommes, selon un enquête de la Société européenne de neuroradiologie (ESNR). Des cas de harcèlement, de discrimination, d'épuisement professionnel et de non-accès à des postes de leadership ont été fréquemment rapportés.

7:00

20 Août

14:17

L'embolisation transvaginale serait faisable, sûre et efficace pour traiter de manière complémentaire les femmes souffrant de douleurs pelviennes persistantes après avoir été traitées pour des troubles veineux pelviens (Etude).

7:24

L'échographie super-résolution permettrait de mettre en évidence l'architecture microvasculaire et l'hétérogénéité des tumeurs rénales malignes. Son association avec l'échographie de contraste serait prometteuse pour améliorer la précision du diagnostic différentiel. (Etude)

7:00

✕
Docteur Imago

GRATUIT
VOIR