Normes européennes

La réglementation sur les dispositifs médicaux gagne en précision

Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux doit entrer en application le 26 mai 2020. Il précise notamment les critères d'évaluation des produits avant leur mise sur le marché et leur suivi, oblige les fabricants à identifier leurs dispositifs de manière plus codifiée et entérine la création d'une base de données spécifique.

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Le 10/09/19 à 11:00, mise à jour hier à 15:09 Lecture 3 min.

Avec la nouvelle réglementation, les fabricants devront désormais attribuer un identifiant unique (IUD) à leurs dispositifs médicaux (photo d'illusration). © Virginie Facquet

Entré en vigueur en 2017, le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux (DM) doit être appliqué à parti du 26 mai 2020. Il précise et crée des dispositions concernant l’évaluation des produits avant leur mise sur le marché et leur surveillance après leur mise sur le marché et doit permettre de renforcer la sécurité et la transparence pour le grand public.

Un règlement dans la continuité

« Ce texte est la continuité d’une réglementation qui existe déjà et qui est régie par la directive européenne 93/42/CEE pour le marquage CE médical. Nous changeons de système réglementaire en passant d’une directive transposée à un règlement qui est d’application directe », explique Cécile Vaugelade, directrice des affaires réglementaires du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM).

Le texte triple de volume

Le règlement, qui entrera en application l’année prochaine, ne bouleversera pas l’encadrement des dispositifs médicaux. Cependant, il étoffe et détaille les cr

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Auteurs

Carla Ferrand

Mots-clés

Réglementation dispositifs médicaux

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