Certification

Bousculade autour de la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux

Les fabricants de dispositifs médicaux ont jusqu’au 26 mai 2024 pour se mettre en conformité avec la nouvelle réglementation européenne sur le marquage CE. Mais les délais trop justes et les difficultés d’organisation grippent le processus de certification.

icon réservé aux abonnésArticle réservé aux abonnés
Le 06/06/22 à 7:00, mise à jour aujourd'hui à 14:09 Lecture 4 min.

Les DM d’imagerie font partie des produits pour lesquels les règles de certification ont changé et pour lesquels l’organisme notifié doit évaluer précisément la documentation technique, là où avant il passait par un audit (photo d'illustration).  © Benjamin Bassereau

La mise en place de la nouvelle réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux (DM) inquiète les industriels du secteur. En cause : un calendrier trop serré au vu des nouvelles exigences de certification.

Un règlement plus exigeant

Entré en vigueur le 26 mai 2021, le règlement européen 2017/745 sur le marquage CE des dispositifs médicaux détaille toutes les étapes clés de la vie d’un produit : « Les grands principes sont conservés mais tous voient le niveau d’exigence de démonstration renforcé à chaque étape, depuis la qualification du produit de santé jusqu’à la partie surveillance après la mise sur le marché, en passant par l’évaluation clinique avant et après commercialisation », explique Cécile Vaugelade, directrice des affaires technico-réglementaires au sein du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM).

Les anciens produits aussi concernés

Tous les dispositifs médicaux mis sur le marché avant le 26 mai 2021 et qui bénéficient d’un certificat «

Il vous reste 83% de l’article à lire

Docteur Imago réserve cet article à ses abonnés

S'abonner à l'édition
  • Tous les contenus « abonnés » en illimité
  • Le journal numérique en avant-première
  • Newsletters exclusives, club abonnés

Abonnez-vous !

Docteur Imago en illimité sur desktop, tablette, smartphone, une offre 100% numérique

Offre mensuelle 100 % numérique

23 €

par mois

S’abonner à Docteur Imago

Auteurs

Carla Ferrand

Journaliste cheffe de rubrique

Voir la fiche de l’auteur

Mots-clés

Réglementation dispositifs médicaux

Discussion

Aucun commentaire

Laisser un commentaire

Sur le même thème

Le fil Docteur Imago

29 Jan

16:21

Alain Luciani, PU-PH au GHU Henri-Mondor (94) a été élu futur président de la Société française de radiologie (SFR) pour le mandat 2027 - 2031 ce 29 janvier, annonce la SFR.

15:25

Une étude publiée dans JACR compare l’utilisation des examens d’imagerie chez des enfants en consultation externe dans les hôpitaux pédiatriques et non pédiatriques à partir de données Medicaid 2019. Elle montre que les hôpitaux non pédiatriques utilisent plus fréquemment les examens exposant aux radiations ionisantes, tels que les radiographies et scanners, tandis que les hôpitaux pédiatriques privilégient davantage l’échographie et l’IRM.  

15:00

13:18

Une étude publiée dans Emergency Radiology rapporte un cas d’hémorragie sous-arachnoïdienne avec anévrismes multiples, dans lequel l’imagerie conventionnelle ne permettait pas d’identifier l’anévrisme rompu. L’IRM de la paroi vasculaire a mis en évidence un rehaussement focal de l’anévrisme du sommet basilaire, permettant un traitement endovasculaire ciblé et soulignant l’intérêt de cette technique dans les situations diagnostiques complexes.  

7:17

Une étude prospective compare l’efficacité de l’échographie mammaire automatisée (ABUS) et de l’échographie manuelle (HHUS) en seconde intention pour détecter des lésions identifiées en IRM mammaire. Bien que la HHUS détecte significativement plus de lésions, les deux techniques présentent une sensibilité similaire, l’ABUS ayant une valeur prédictive positive plus élevées. Ces résultats démontrent que les deux méthodes sont complémentaires et ont le potentiel d’augmenter le taux de détection des lésions lorsqu’elles sont utilisées conjointement.    

7:00

✕
Docteur Imago

GRATUIT
VOIR