Certification

Bousculade autour de la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux

Les fabricants de dispositifs médicaux ont jusqu’au 26 mai 2024 pour se mettre en conformité avec la nouvelle réglementation européenne sur le marquage CE. Mais les délais trop justes et les difficultés d’organisation grippent le processus de certification.

icon réservé aux abonnésArticle réservé aux abonnés
Le 06/06/22 à 7:00, mise à jour hier à 15:11 Lecture 4 min.

Les DM d’imagerie font partie des produits pour lesquels les règles de certification ont changé et pour lesquels l’organisme notifié doit évaluer précisément la documentation technique, là où avant il passait par un audit (photo d'illustration).  © Benjamin Bassereau

La mise en place de la nouvelle réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux (DM) inquiète les industriels du secteur. En cause : un calendrier trop serré au vu des nouvelles exigences de certification.

Un règlement plus exigeant

Entré en vigueur le 26 mai 2021, le règlement européen 2017/745 sur le marquage CE des dispositifs médicaux détaille toutes les étapes clés de la vie d’un produit : « Les grands principes sont conservés mais tous voient le niveau d’exigence de démonstration renforcé à chaque étape, depuis la qualification du produit de santé jusqu’à la partie surveillance après la mise sur le marché, en passant par l’évaluation clinique avant et après commercialisation », explique Cécile Vaugelade, directrice des affaires technico-réglementaires au sein du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM).

Les anciens produits aussi concernés

Tous les dispositifs médicaux mis sur le marché avant le 26 mai 2021 et qui bénéficient d’un certificat «

Il vous reste 83% de l’article à lire

Docteur Imago réserve cet article à ses abonnés

S'abonner à l'édition
  • Tous les contenus « abonnés » en illimité
  • Le journal numérique en avant-première
  • Newsletters exclusives, club abonnés

Abonnez-vous !

Docteur Imago en illimité sur desktop, tablette, smartphone, une offre 100% numérique

Offre mensuelle 100 % numérique

23 €

par mois

S’abonner à Docteur Imago

Auteurs

Carla Ferrand

Journaliste cheffe de rubrique

Voir la fiche de l’auteur

Mots-clés

Réglementation dispositifs médicaux

Discussion

Aucun commentaire

Laisser un commentaire

Sur le même thème

Le fil Docteur Imago

23 Oct

16:18

Le score de Kaiser en IRM mammaire présente une excellente précision diagnostique pour distinguer les lésions bénignes des lésions malignes chez les patientes présentant des anomalies BI-RADS 0 ou 4 en imagerie conventionnelle (étude).

15:00

13:16

Chez les patients obèses, le scanner à comptage photonique (PCCT) offre une meilleure qualité d’image que le scanner conventionnel (EID CT), avec un meilleur contraste et un rapport signal/bruit supérieur. Il permet également de réduire significativement la dose d’irradiation, en maintenant une bonne qualité diagnostique (étude).

7:45

Une étude a comparé un système d’intelligence artificielle aux critères PI-RADS pour la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif en IRM, démontrant une sensibilité non inférieure à l’échelle du patient, mais inférieure à l’échelle lésionnelle. L’IA pourrait compléter PI-RADS pour optimiser le triage des biopsies, notamment des lésions indéterminées PI-RADS 3, concluent les chercheurs.

7:00

22 Oct

15:30

Une équipe de chercheurs a développé un système d’intelligence artificielle multimodale combinant imagerie médicale et données cliniques pour prédire la survie à 24 mois de patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, traités par radiothérapie vectorisée ciblant le PSMA. Ce modèle affiche des performances prometteuses pour la stratification pronostique et l’aide à la décision clinique.
✕
Docteur Imago

GRATUIT
VOIR