Certification

Bousculade autour de la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux

Les fabricants de dispositifs médicaux ont jusqu’au 26 mai 2024 pour se mettre en conformité avec la nouvelle réglementation européenne sur le marquage CE. Mais les délais trop justes et les difficultés d’organisation grippent le processus de certification.

Article réservé aux abonnés

Le 06/06/22 à 7:00, mise à jour hier à 14:11 Lecture 4 min.

Les DM d’imagerie font partie des produits pour lesquels les règles de certification ont changé et pour lesquels l’organisme notifié doit évaluer précisément la documentation technique, là où avant il passait par un audit (photo d'illustration). © Benjamin Bassereau

La mise en place de la nouvelle réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux (DM) inquiète les industriels du secteur. En cause : un calendrier trop serré au vu des nouvelles exigences de certification.

Un règlement plus exigeant

Entré en vigueur le 26 mai 2021, le règlement européen 2017/745 sur le marquage CE des dispositifs médicaux détaille toutes les étapes clés de la vie d’un produit : « Les grands principes sont conservés mais tous voient le niveau d’exigence de démonstration renforcé à chaque étape, depuis la qualification du produit de santé jusqu’à la partie surveillance après la mise sur le marché, en passant par l’évaluation clinique avant et après commercialisation », explique Cécile Vaugelade, directrice des affaires technico-réglementaires au sein du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM).

Les anciens produits aussi concernés

Tous les dispositifs médicaux mis sur le marché avant le 26 mai 2021 et qui bénéficient d’un certificat «

Il vous reste 83% de l’article à lire

Docteur Imago réserve cet article à ses abonnés

Vous avez déjà un compte ? Se connecter

Tous les contenus « abonnés » en illimité
Le journal numérique en avant-première
Newsletters exclusives, club abonnés

Abonnez-vous !

Docteur Imago en illimité sur desktop, tablette, smartphone, une offre 100% numérique

Offre mensuelle 100 % numérique

23 €

par mois

S’abonner à Docteur Imago

Auteurs

Carla Ferrand

Journaliste cheffe de rubrique

Voir la fiche de l’auteur

Discussion

Aucun commentaire

Commenter cet article

Laisser un commentaire Annuler la réponse

You must be logged in to post a comment.

Le fil Docteur Imago

25 Mar

7:30

Les acquisitions par IRM avec des fréquences d'images élevées peuvent atténuer les artefacts causés par le mouvement physiologique et le mouvement global des très jeunes patients, indique une étude parue dans Pediatr Radiol.

7:00

Politique de santé

L’Institut Sapiens rappelle le rôle stratégique de l’imagerie dans les économies de santé

Socioprofessionnel / Actualité

24 Mar

16:18

Le Canard Enchaîné publie les extraits d'un prérapport confidentiel de l’Inspection générale des finances (IGF) concernant des défaillances, des irrégularités et des dépenses injustifiées au sein de l'Ordre des médecins.

15:00

Urgences abdominales pédiatriques

Une étude confirme le rôle de l’IRM en seconde intention pour le diagnostic de l’appendicite

Médical et technique

14:01

Les méthodes d'imagerie basées sur la TEP permettraient d'obtenir des mesures de la fraction d'éjection ventriculaire gauche comparables à celles obtenues par IRM cardiaque (étude).

7:14

Les fumeurs dont les résultats du scanner baseline de dépistage étaient normaux présenteraient un risque de cancer du poumon nettement accru à long terme, qui n'est devenu significatif qu'au bout de deux ans après le dépistage (étude).