Certification

Bousculade autour de la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux

Les fabricants de dispositifs médicaux ont jusqu’au 26 mai 2024 pour se mettre en conformité avec la nouvelle réglementation européenne sur le marquage CE. Mais les délais trop justes et les difficultés d’organisation grippent le processus de certification.

Article réservé aux abonnés

Le 06/06/22 à 7:00, mise à jour aujourd'hui à 15:12 Lecture 4 min.

Les DM d’imagerie font partie des produits pour lesquels les règles de certification ont changé et pour lesquels l’organisme notifié doit évaluer précisément la documentation technique, là où avant il passait par un audit (photo d'illustration). © Benjamin Bassereau

La mise en place de la nouvelle réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux (DM) inquiète les industriels du secteur. En cause : un calendrier trop serré au vu des nouvelles exigences de certification.

Un règlement plus exigeant

Entré en vigueur le 26 mai 2021, le règlement européen 2017/745 sur le marquage CE des dispositifs médicaux détaille toutes les étapes clés de la vie d’un produit : « Les grands principes sont conservés mais tous voient le niveau d’exigence de démonstration renforcé à chaque étape, depuis la qualification du produit de santé jusqu’à la partie surveillance après la mise sur le marché, en passant par l’évaluation clinique avant et après commercialisation », explique Cécile Vaugelade, directrice des affaires technico-réglementaires au sein du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM).

Les anciens produits aussi concernés

Tous les dispositifs médicaux mis sur le marché avant le 26 mai 2021 et qui bénéficient d’un certificat «

Il vous reste 83% de l’article à lire

Docteur Imago réserve cet article à ses abonnés

Vous avez déjà un compte ? Se connecter

Tous les contenus « abonnés » en illimité
Le journal numérique en avant-première
Newsletters exclusives, club abonnés

Abonnez-vous !

Docteur Imago en illimité sur desktop, tablette, smartphone, une offre 100% numérique

Offre mensuelle 100 % numérique

23 €

par mois

S’abonner à Docteur Imago

Auteurs

Carla Ferrand

Journaliste cheffe de rubrique

Voir la fiche de l’auteur

Discussion

Aucun commentaire

Commenter cet article

Laisser un commentaire Annuler la réponse

You must be logged in to post a comment.

Le fil Docteur Imago

24 Juil

15:00

Une étude pilote chez l’humain démontre la faisabilité et la sécurité d’un système robotisé d’assistance à la biopsie pulmonaire transthoracique guidée par scanner, avec un taux de succès clinique de 100 % et sans complication majeure.

8:00

Aux États-Unis, le taux de participation au dépistage du cancer du sein est plus important chez les femmes qui sont engagées dans la vie civique, par exemple en votant ou en faisant du bénévolat, selon une étude de l'American Cancer Society.

7:00

Intelligence artificielle

Un rapport émet cinq recommandations pour lever les freins économiques à l’IA en imagerie

Actualité / Produits

23 Juil

17:19

Le protocole d’IRM du genou 3T de 7 minutes avec reconstruction par apprentissage profond (DLR) offre une excellente qualité d’image et une très bonne performance diagnostique. Par rapport à l’arthroscopie, il détecte avec précision les lésions méniscales, ligamentaires et cartilagineuses. (étude)

11:45

Une nouvelle IRM 3T a été inaugurée le vendredi 26 juin dernier par la plateforme Neurinfo, spécialisée dans l'imagerie humaine in vivo et la neuroinformatique, annonce un communiqué.

7:45

La medtech Neko Health, lève 700 millions de dollars en série C pour accélérer son expansion, notamment aux États-Unis, et développer son modèle de santé préventive. Plus de 100 000 personnes ont déjà bénéficié de son scan de dépistage, annonce un communiqué de la firme.