Certification

Bousculade autour de la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux

Les fabricants de dispositifs médicaux ont jusqu’au 26 mai 2024 pour se mettre en conformité avec la nouvelle réglementation européenne sur le marquage CE. Mais les délais trop justes et les difficultés d’organisation grippent le processus de certification.

icon réservé aux abonnésArticle réservé aux abonnés
Le 06/06/22 à 7:00, mise à jour aujourd'hui à 14:12 Lecture 4 min.

Les DM d’imagerie font partie des produits pour lesquels les règles de certification ont changé et pour lesquels l’organisme notifié doit évaluer précisément la documentation technique, là où avant il passait par un audit (photo d'illustration).  © Benjamin Bassereau

La mise en place de la nouvelle réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux (DM) inquiète les industriels du secteur. En cause : un calendrier trop serré au vu des nouvelles exigences de certification.

Un règlement plus exigeant

Entré en vigueur le 26 mai 2021, le règlement européen 2017/745 sur le marquage CE des dispositifs médicaux détaille toutes les étapes clés de la vie d’un produit : « Les grands principes sont conservés mais tous voient le niveau d’exigence de démonstration renforcé à chaque étape, depuis la qualification du produit de santé jusqu’à la partie surveillance après la mise sur le marché, en passant par l’évaluation clinique avant et après commercialisation », explique Cécile Vaugelade, directrice des affaires technico-réglementaires au sein du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM).

Les anciens produits aussi concernés

Tous les dispositifs médicaux mis sur le marché avant le 26 mai 2021 et qui bénéficient d’un certificat «

Il vous reste 83% de l’article à lire

Docteur Imago réserve cet article à ses abonnés

S'abonner à l'édition
  • Tous les contenus « abonnés » en illimité
  • Le journal numérique en avant-première
  • Newsletters exclusives, club abonnés

Abonnez-vous !

Docteur Imago en illimité sur desktop, tablette, smartphone, une offre 100% numérique

Offre mensuelle 100 % numérique

23 €

par mois

S’abonner à Docteur Imago

Auteurs

Carla Ferrand

Journaliste cheffe de rubrique

Voir la fiche de l’auteur

Mots-clés

dispositifs médicaux Réglementation

Discussion

Aucun commentaire

Laisser un commentaire

Sur le même thème

Le fil Docteur Imago

06 Fév

16:08

Des chercheurs ont développé et validé un modèle de deep learning entièrement automatisé pour détecter et mesurer les masses surrénaliennes sur des scanners abdominaux injectés. Le modèle a le potentiel d’améliorer les taux de détection des lésions et de faciliter leur prise en charge précoce, indique l'étude.

15:00

13:06

Une étude publiée dans Radiology montre que le compte rendu structuré améliore l’efficacité des radiologues en réduisant le temps de rédaction et en recentrant l’attention visuelle sur l’image, par rapport au texte libre. L’ajout de l’intelligence artificielle augmente la précision diagnostique.

7:30

Une étude rétrospective montre que le score Node-RADS basé sur l’IRM offre une excellente précision diagnostique pour la détection des métastases ganglionnaires chez les patients atteints de cancer du rectum, avec une performance supérieure aux critères de taille et aux comptes rendus IRM classiques.

7:00

05 Fév

16:36

Le centre hospitalier Agen-Nérac (47) a mis en service le 26 janvier 2026 une nouvelle salle de radiologie numérisée sur son site de Nérac. D’un montant de 185 000 €, cet investissement améliore la qualité des diagnostics tout en réduisant l’exposition aux rayons, informe actu.fr.
✕
Docteur Imago

GRATUIT
VOIR