Certification

Bousculade autour de la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux

Les fabricants de dispositifs médicaux ont jusqu’au 26 mai 2024 pour se mettre en conformité avec la nouvelle réglementation européenne sur le marquage CE. Mais les délais trop justes et les difficultés d’organisation grippent le processus de certification.

icon réservé aux abonnésArticle réservé aux abonnés
Le 06/06/22 à 7:00, mise à jour le 11/09/23 à 14:31 Lecture 4 min.

Les DM d’imagerie font partie des produits pour lesquels les règles de certification ont changé et pour lesquels l’organisme notifié doit évaluer précisément la documentation technique, là où avant il passait par un audit (photo d'illustration).  © Benjamin Bassereau

La mise en place de la nouvelle réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux (DM) inquiète les industriels du secteur. En cause : un calendrier trop serré au vu des nouvelles exigences de certification.

Un règlement plus exigeant

Entré en vigueur le 26 mai 2021, le règlement européen 2017/745 sur le marquage CE des dispositifs médicaux détaille toutes les étapes clés de la vie d’un produit : « Les grands principes sont conservés mais tous voient le niveau d’exigence de démonstration renforcé à chaque étape, depuis la qualification du produit de santé jusqu’à la partie surveillance après la mise sur le marché, en passant par l’évaluation clinique avant et après commercialisation », explique Cécile Vaugelade, directrice des affaires technico-réglementaires au sein du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM).

Les anciens produits aussi concernés

Tous les dispositifs médicaux mis sur le marché avant le 26 mai 2021 et qui bénéficient d’un certificat «

Il vous reste 83% de l’article à lire

Docteur Imago réserve cet article à ses abonnés

S'abonner à l'édition
  • Tous les contenus « abonnés » en illimité
  • Le journal numérique en avant-première
  • Newsletters exclusives, club abonnés

Abonnez-vous !

Docteur Imago en illimité sur desktop, tablette, smartphone, une offre 100% numérique

Offre mensuelle 100 % numérique

23 €

par mois

S’abonner à Docteur Imago

Auteurs

Carla Ferrand

Journaliste cheffe de rubrique

Voir la fiche de l’auteur

Mots-clés

Réglementation dispositifs médicaux

Discussion

Aucun commentaire

Laisser un commentaire

Sur le même thème

Le fil Docteur Imago

18 Avr

16:00

RECIST 1.1 reste la norme pour évaluer la réponse tumorale, notamment pour les métastases hépatiques après traitement systémique. Les modifications au scanner et en IRM suggérant une nécrose, une fibrose, des calcifications et une hémorragie, peuvent être utilisées comme indicateurs supplémentaires de la réponse tumorale.

15:44

Des chercheurs ont examiné pour la première fois les tendances temporelles chez les patients subissant régulièrement un examen de scanner. Ces derniers ont observé une modification des pratiques d’imagerie depuis 2020, avec un taux d’examens récurrents en baisse après 2020 et une dose efficace médiane qui a augmenté après 2020 par rapport à avant 2020. (Étude).

15:00

13:15

L'arrêté du 11 avril 2025 renouvelle l'inscription du stent retriever ERIC®, fabriqué par la société MICROVENTION Europe, sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) prévue à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

7:57

Le scanner du centre hospitalier de La Ferté-Macé (Orne) sera mis en service le jeudi 24 avril 2025, a annoncé le groupement hospitalier de territoire des Collines de Normandie dans un communiqué publié le 14 avril. Source : Ouest France.

7:00

✕
Docteur Imago

GRATUIT
VOIR