Certification

Bousculade autour de la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux

Les fabricants de dispositifs médicaux ont jusqu’au 26 mai 2024 pour se mettre en conformité avec la nouvelle réglementation européenne sur le marquage CE. Mais les délais trop justes et les difficultés d’organisation grippent le processus de certification.

icon réservé aux abonnésArticle réservé aux abonnés
Le 06/06/22 à 7:00, mise à jour hier à 15:12 Lecture 4 min.

Les DM d’imagerie font partie des produits pour lesquels les règles de certification ont changé et pour lesquels l’organisme notifié doit évaluer précisément la documentation technique, là où avant il passait par un audit (photo d'illustration).  © Benjamin Bassereau

La mise en place de la nouvelle réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux (DM) inquiète les industriels du secteur. En cause : un calendrier trop serré au vu des nouvelles exigences de certification.

Un règlement plus exigeant

Entré en vigueur le 26 mai 2021, le règlement européen 2017/745 sur le marquage CE des dispositifs médicaux détaille toutes les étapes clés de la vie d’un produit : « Les grands principes sont conservés mais tous voient le niveau d’exigence de démonstration renforcé à chaque étape, depuis la qualification du produit de santé jusqu’à la partie surveillance après la mise sur le marché, en passant par l’évaluation clinique avant et après commercialisation », explique Cécile Vaugelade, directrice des affaires technico-réglementaires au sein du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM).

Les anciens produits aussi concernés

Tous les dispositifs médicaux mis sur le marché avant le 26 mai 2021 et qui bénéficient d’un certificat «

Il vous reste 83% de l’article à lire

Docteur Imago réserve cet article à ses abonnés

S'abonner à l'édition
  • Tous les contenus « abonnés » en illimité
  • Le journal numérique en avant-première
  • Newsletters exclusives, club abonnés

Abonnez-vous !

Docteur Imago en illimité sur desktop, tablette, smartphone, une offre 100% numérique

Offre mensuelle 100 % numérique

23 €

par mois

S’abonner à Docteur Imago

Auteurs

Carla Ferrand

Journaliste cheffe de rubrique

Voir la fiche de l’auteur

Mots-clés

Réglementation dispositifs médicaux

Discussion

Aucun commentaire

Laisser un commentaire

Sur le même thème

Le fil Docteur Imago

29 Sep

7:34

Le groupe JURI (JUnior Radiologie Interventionnelle) annonce son changement de nom et devient FRI Jeunes (Fédération de Radiologie Interventionnelle Jeunes). Le groupe indique que cette évolution vise à renforcer les liens avec les sociétés de radiologie, et à porter la voix des nouvelles générations de radiologie interventionnelle.  

7:00

28 Sep

15:00

13:54

Fabienne Bartoli est la nouvelle directrice générale du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM). Directrice générale de la Haute Autorité de santé de 2022 à 2024, elle est aussi passée par l'ANSM et la DGOS, annonce un communiqué.

7:46

Un outil d'aide à la détection des anévrismes intracrâniens autorisé par la FDA a montré des performances diagnostiques permettant d'envisager son implantation en situation clinique, malgré des variations en fonction des situations. Étude.

7:00

✕
Docteur Imago

GRATUIT
VOIR