Certification

Bousculade autour de la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux

Les fabricants de dispositifs médicaux ont jusqu’au 26 mai 2024 pour se mettre en conformité avec la nouvelle réglementation européenne sur le marquage CE. Mais les délais trop justes et les difficultés d’organisation grippent le processus de certification.

icon réservé aux abonnésArticle réservé aux abonnés
Le 06/06/22 à 7:00, mise à jour hier à 15:09 Lecture 4 min.

Les DM d’imagerie font partie des produits pour lesquels les règles de certification ont changé et pour lesquels l’organisme notifié doit évaluer précisément la documentation technique, là où avant il passait par un audit (photo d'illustration).  © Benjamin Bassereau

La mise en place de la nouvelle réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux (DM) inquiète les industriels du secteur. En cause : un calendrier trop serré au vu des nouvelles exigences de certification.

Un règlement plus exigeant

Entré en vigueur le 26 mai 2021, le règlement européen 2017/745 sur le marquage CE des dispositifs médicaux détaille toutes les étapes clés de la vie d’un produit : « Les grands principes sont conservés mais tous voient le niveau d’exigence de démonstration renforcé à chaque étape, depuis la qualification du produit de santé jusqu’à la partie surveillance après la mise sur le marché, en passant par l’évaluation clinique avant et après commercialisation », explique Cécile Vaugelade, directrice des affaires technico-réglementaires au sein du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM).

Les anciens produits aussi concernés

Tous les dispositifs médicaux mis sur le marché avant le 26 mai 2021 et qui bénéficient d’un certificat «

Il vous reste 83% de l’article à lire

Docteur Imago réserve cet article à ses abonnés

S'abonner à l'édition
  • Tous les contenus « abonnés » en illimité
  • Le journal numérique en avant-première
  • Newsletters exclusives, club abonnés

Abonnez-vous !

Docteur Imago en illimité sur desktop, tablette, smartphone, une offre 100% numérique

Offre mensuelle 100 % numérique

23 €

par mois

S’abonner à Docteur Imago

Auteurs

Carla Ferrand

Journaliste cheffe de rubrique

Voir la fiche de l’auteur

Discussion

Aucun commentaire

Laisser un commentaire

Sur le même thème

Le fil Docteur Imago

03 Juil

17:55

Gleamer annonce dans un communiqué de presse le lancement de LungCT® et BoneCT®, les deux premières applications de sa suite Oncoview®. Soutenus par l’initiative France2030, ces outils d’intelligence artificielle ont pour objectif d’aider les radiologues dans la détection précoce des cancers.

13:00

L'utilisation du gadopiclénol pourrait faciliter la réduction de l'exposition cumulative au gadolinium chez les enfants qui passent des examens IRM en série. Selon une étude rétrospective basée sur l’analyse de 38 cas par 2 neuroradiologues, l’agent macrocyclique à haute relaxivité permet des résultats semblables de ratio de contraste comparé aux autres agents disponibles sur le marché.

7:47

Souvent confrontés au stress à l'incertitude, les soignants qui accompagnent les enfants lors d'examens d’imagerie médicale peuvent avoir des difficultés à fournir un soutien efficace, selon une étude publiée dans Radiography. La revue systématique, qui s’est focalisée sur 18 études anglaises, estime nécessaire d’effectuer des recherches supplémentaires pour élaborer des « stratégies ciblées qui améliorent les expériences des soignants ».

13:15

La HAS a procédé au renouvellement des membres de la commission recommandations, pertinence, parcours et indicateurs (CRPPI), a-t-elle indiqué dans un communiqué. Six nouveaux membres rejoignent les 18 dont le mandat a été reconduit. Les membres sont nommés pour une durée de trois ans. La première réunion a eu lieu ce mardi 24 juin.

11:12

L’Assemblée nationale a adopté à l’unanimité, le 23 juin 2025, une proposition de loi créant un registre national des cancers. Celui ci vise à centraliser les données épidémiologiques pour améliorer prévention, dépistage et prise en charge, indique vie-publique.fr 
Docteur Imago

GRATUIT
VOIR