Le 7 décembre 2016, la Haute autorité de santé (HAS) a rendu un avis favorable pour une prise en charge dérogatoire ou forfait innovation du dispositif médical Echopulse® de Theraclion pour le traitement des adénofibromes du sein. L’échothérapie permet un traitement non invasif des tumeurs bénignes du sein par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) sous anesthésie locale.

Accélérer l’accès au marché

« Cet avis favorable permet d’accélérer l’accès au marché, de traiter des patientes qui bénéficierons d’un remboursement et en même temps de récolter des données qui vont permettent de définir un montant de remboursement selon des critères d’inclusion spécifiques » explique David Caumartin, directeur général de Theraclion. Le dispositif est en vente depuis plusieurs années. « Nous avons obtenu le marquage CE et breveté le système en 2013 avec une première vente en France en 2014. Mais sans remboursement, c’est très dur de rentrer sur le marché en France », poursuit-il.

Remboursements des soins

La décision finale de cette prise en charge attend maintenant la décision du ministère de la Santé et de la Sécurité sociale, qui doit être publiée sous forme d’arrêté. Une fois ceci fait, 300 patientes françaises seront traitées dans le cadre d’une étude comparative, multicentrique et randomisée pour permettre d’étudier les données médicoéconomiques. « Nous allons traiter 150 patientes sous échothérapie et 150 par chirurgie. 12 sites vont être accrédités par la direction générale de l’offre de soins (DGOS) », précise le directeur général. L’étude, qui comprend le recrutement des patientes, leur traitement et leur surveillance, durera trente mois, indique l’entreprise dans un communiqué.

Une étude sera mise en œuvre

« Les études cliniques que nous avons déjà réalisées ont démontré la sécurité pour les patients et l’efficacité clinique de notre système. Le forfait innovation va permettre d’aller plus loin, en comparant sécurité et efficacité de l’échothérapie par Echopluse® avec la procédure de référence actuelle, la chirurgie, avec un accent particulier porté sur la mesure d’une douleur moindre et le soulagement de l’anxiété pour les patients », explique Michel Nuta, directeur médical de Theraclion, dans un communiqué de presse.