Technologie

Une étude alerte sur les risques de sécurité des dispositifs avec de l’IA validés par la FDA

Une étude publiée dans le JAMA Health Forum dresse un constat des dispositifs médicaux intégrant de l’intelligence artificielle, validés par la FDA. Les auteurs pointent des outils qui sont souvent mis sur le marché sans preuve clinique robuste ni évaluation de leur sécurité, ce qui interroge sur les risques pour les patients.

icon réservé aux abonnésArticle réservé aux abonnés
Le 27/10/25 à 7:00, mise à jour hier à 9:50 Lecture 2 min.

Les auteurs appellent à la création d’un cadre réglementaire spécifique pour les dispositifs intégrant de l'intelligence artificielle. Selon eux, la procédure actuelle ne suffit pas à encadrer des technologies aussi évolutives. D. R.

L'intelligence artificielle (IA) est de plus en plus présente dans le secteur médical et notamment en radiologie. De la détection de tumeurs à l’analyse de scanner ou d'IRM, l'IA promet d’améliorer la rapidité, la précision et l'efficience des soins. Mais selon une étude américaine publiée dans le JAMA Health Forum [1] en septembre 2025, ce progrès technologique repose sur des bases réglementaires fragiles.

Manque de transparence

Les auteurs de l'étude ont analysé 691 dispositifs médicaux intégrant de l’IA et autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) entre 1995 et 2023, dont 76,9 % concernent la radiologie, cette spécialité comptant "le plus grand nombre de dispositifs". Ils ont constaté des problèmes de transparence et de rigueur scientifique dans les processus d’évaluation. Si la majorité des produits ont été validés via une procédure accélérée, peu d’entre eux reposent sur des données cliniques solides. "Cette étude transversale a révélé la nécessité d'améliorer la transpare

Il vous reste 68% de l’article à lire

Docteur Imago réserve cet article à ses abonnés

S'abonner à l'édition
  • Tous les contenus « abonnés » en illimité
  • Le journal numérique en avant-première
  • Newsletters exclusives, club abonnés

Abonnez-vous !

Docteur Imago en illimité sur desktop, tablette, smartphone, une offre 100% numérique

Offre mensuelle 100 % numérique

23 €

par mois

S’abonner à Docteur Imago

Auteurs

Marjolaine Margue

Journaliste spécialisée BOM Presse

Voir la fiche de l’auteur

Bibliographie

  1. Lin JC, Jain B, Iyer JM, et al (2025) Benefit-Risk Reporting for FDA-Cleared Artificial Intelligence−Enabled Medical Devices. JAMA Health Forum 6:e253351. https://doi.org/10.1001/jamahealthforum.2025.3351

Mots-clés

dispositifs médicaux intelligence artificielle

Discussion

Aucun commentaire

Laisser un commentaire

Sur le même thème

Dans le dossier

icon réservé aux abonnés L’intelligence artificielle en pratique clinique

Voir le dossier

Le fil Docteur Imago

29 Oct

15:32

Dans une étude publiée aux Etats-Unis, des chercheurs indiquent que les comptes-rendus d'examens radiographiques sont difficilement compréhensibles pour les patients. Ces derniers disent se sentir inquiets ou dépassés par le jargon médical. (Etude)

13:49

La construction d'un nouveau centre de radiologie à Valence (26) a débuté il y a quelques jours, informe France Bleu. Le site ouvrira fin 2026.

9:30

7:48

Dans un contexte de récidive biochimique du cancer de la prostate, la TEP au PSMA est associée à une meilleure détection de la maladie mais ne serait pas rentable en raison des coûts élevés du traitement et des améliorations modérées d'indicateur QALY (étude).
28 Oct

16:00

Les radiologues universitaires ayant une carrière active en recherche déclarent disposer plus fréquemment des ressources nécessaires pour la recherche (temps, ressources financières, motivation) que les radiologues moins actifs dans ce domaine (étude).

15:00

✕
Docteur Imago

GRATUIT
VOIR