Les IA approuvées par la FDA manquent de validation clinique

Les logiciels investissent toujours plus d'étapes du flux de travail du radiologue, mais sont-ils pour autant suffisamment validés cliniquement ? Un récent commentaire, publié le 26 août dans Nature Medicine, suggère que ce n'est pas le cas [1]. Dans ce court article, des médecins ont analysé plus en détail les logiciels utilisant de l'intelligence artificielle (IA) autorisés par la Food and Drug Administration (FDA), l'administration américaine chargée de l'approbation des médicaments et dispositifs médicaux aux États-Unis.

Une définition floue...

Les auteurs de ce commentaire tirent deux grandes conclusions. Premièrement, la définition de la validation clinique de ces dispositifs est floue, ce qui a rendu difficile leur inventaire. Ainsi, plusieurs entreprises ont remarqué que les recommandations de la FDA au sujet de la validation clinique « utilisent de la terminologie non-standard » concernant les niveaux de preuves, et n'identifient pas clairement les essais randomisés contrôlé