Produits de contraste au gadolinium

L’ANSM suggère la substitution des produits linéaires par les macrocycliques

L’Agence nationale de la sécurité du médicament rappelle aux prescripteurs qu'il existe des alternatives aux produits de contraste linéaires à base de gadolinium. Ces derniers font l'objet d'une recommandation de suspension de leur autorisation de mise sur le marché par l'Agence européenne du médicament.

Le 28/03/17 à 7:00, mise à jour hier à 15:25 Lecture 1 min.

La recommandation est émise « en raison de données montrant un dépôt de gadolinium dans le cerveau notamment, sans conséquence clinique rapportée à ce jour », précise l’ANSM (photo d'illustration). Par Hellerhoff (Eigenes Werk) [CC BY-SA 3.0], via Wikimedia Commons

L’Agence nationale de la sécurité du médicament (ANSM) et des produits de santé a relayé les recommandations de l’Agence européenne des médicaments (EMA) concernant les produits de contrastes linéaires à base de gadolinium. Dans une note d’information publiée le 27 mars 2017, elle demande aux prescripteurs de « prendre en compte ces informations avant toute utilisation de produits de contraste dans le cadre des IRM et rappelle qu’il existe des alternatives, notamment de structure macrocyclique, disponibles en quantités suffisantes et qui doivent être utilisées à la dose la plus faible possible et uniquement si nécessaire ».

Recommandation de suspension d’AMM

Le du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a recommandé la suspension de l’autorisation de mise (AMM) sur le marché de quatre produits : le gadodiamide (Omniscan®), le gadoversetamide (Optimark®), le gadopentate (Magnevist®) et l’acide gadobénique (Multihance®). Ces molécules sont des agents de contraste à base de gadolinium de la famille linéaire. Leur suspension est recommandée « en raison de données montrant un dépôt de gadolinium dans le cerveau notamment, sans conséquence clinique rapportée à ce jour », précise l’ANSM.

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Tous les agents de contraste à base de gadolinium ne restent pas dans le cerveau

Deux exceptions

L’ANSM rappelle que les recommandations émises permettent deux exceptions pour les produits linéaires : « l’acide gadoxétique (Primovist®, pas d’AMM en France), utilisé à faibles doses pour l’imagerie du foie et pour lequel il existe très peu d’alternatives, et le gadopentate (Magnevist®) en intra-articulaire dont la concentration en gadolinium est […] environ 200 fois plus faible que pour les produits en intraveineux ».

Un laboratoire demande le réexamen des recommandations

Les recommandations de la PRAC ont été contestées par au moins un laboratoire pharmaceutique. Il s’agit de GE Healthcare, qui annonce avoir « exercé son droit » à solliciter leur réexamen. Guerbet, pour sa part, a pris la décision inverse et annoncé ne pas avoir l’intention de demander au PRAC de revoir sa copie. Dans un communiqué publié le 10 mars, Bracco défend son produit avec les mêmes arguments que GE Healthcare sans indiquer avoir demandé un réexamen. Bayer, enfin, déclare attendre « les recommandations du Comité des médicaments à usage humain ».

Auteurs

Virginie Facquet

Bibliographie

  1. McDonald Robert J. et coll, « Intracranial Gadolinium Deposition after Contrast-enhanced MR Imaging », Radiology, 2015, vol. 275, n° 3, p. 772-782. DOI: http://dx.doi.org/10.1148/radiol.15150025
  2. Kanda Tomonori et coll., « High Signal Intensity in the Dentate Nucleus and Globus Pallidus on Unenhanced T1-weighted MR Images : Relationship with Increasing Cumulative Dose of a Gadolinium-based Contrast Material », Radiology, 2014, vol. 270, n° 3, p. 834-841. DOI : http://dx.doi.org/10.1148/radiol.13131669
  3. Kahn Johannes et coll., « Is There Long-term Signal Intensity Increase in the Central Nervous System on T1-weighted Images after MR Imaging with the Hepatospecific Contrast Agent Gadoxetic Acid? A Cross-sectional Study in 91 Patients », Radiology, 11 janvier 2017, epub. DOI : 10.1148/radiol.2016162535
  4. Alexander Radbruch Alexander et coll., « No Signal Intensity Increase in the Dentate Nucleus on Unenhanced T1-weighted MR Images after More than 20 Serial Injections of Macrocyclic Gadolinium-based Contrast Agents », Radiology, 7 décembre 2016, epub. DOI : 10.1148/radiol.2016162241
  5. Kanda Tomonori et coll., « High Signal Intensity in Dentate Nucleus on Unenhanced T1-weighted MR Images : Association with Linear versus Macrocyclic Gadolinium Chelate Administration », Radiology, juin 2015, vol. 275, n° 3, p. 803-9. DOI : 10.1148/radiol.14140364.

Modalité d’imagerie

IRM

Mots-clés

cerveau gadolinium

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