Encadrement de l'IA

Les outils d’IA marqués CE doivent contenir une déclaration d’utilisation prévue claire et complète

Afin d'assurer une utilisation sûre et conforme des dispositifs médicaux basés sur l’IA, les déclarations d'utilisation prévue des produits d'IA portant le marquage CE doivent contenir des informations complètes et compréhensibles avant que ceux-ci soient mis sur le marché. Pourtant, la majorité de ces déclarations manquent d’informations substantielles, selon une récente étude parue dans Insights into Imaging.

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Le 11/04/24 à 7:00, mise à jour le 13/05/24 à 14:37 Lecture 3 min.

Les chercheurs ont analysé l’exhaustivité et l’ambiguïté des déclarations d’utilisation prévue des produits d’IA portant le marquage CE en radiologie par rapport aux exigences formulées dans les normes de la règlementation sur les dispositifs médicaux (photo illustration). D. R.

L’intelligence artificielle (IA) gagne du terrain dans les services de radiologie. Dans l’Union européenne (UE), plus de 200 produits d'IA commerciaux portant le marquage CE sont déjà disponibles et conçus pour aider le radiologue dans la pratique clinique de routine, informe une étude parue dans Insights into Imaging [1]. Avant d’être commercialisées et utilisées cliniquement, ces applications d’IA considérées comme des logiciels en tant que dispositifs médicaux (Software as a Medical Device – SaMD) doivent toutefois disposer d’une déclaration d’utilisation prévue (Intended Use Statement - IUS), conformément à la législation de l’UE.

Une déclaration d’utilisation prévue obligatoire

Pourtant, cette déclaration d’utilisation prévue des produits d’IA médicale – qui doit être complète, claire et sans ambiguïté selon le règlement sur les dispositifs médicaux – est rarement mise à la disposition du public par les fabricants, « ce qui rend difficile pour les utilisateurs potentiels de suiv

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Auteurs

Solenn Duplessy

Bibliographie

  1. Van Leeuwen K. G., Hedderich D. M., Harvey H. et al, « How AI should be used in radiology: assessing ambiguity and completeness of intended use statements of commercial AI products », Insights into Imaging, 16 février 2024. DOI : 10.1186/s13244-024-01616-9.

Mots-clés

intelligence artificielle

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