Réponse à l’article : « Notre étude montre des traces d’impuretés dans certains produits gadolinés »

GE Healthcare souhaite répondre à l'article « Notre étude montre des traces d’impuretés dans certains produits gadolinés » dans lequel son produit Clariscan est cité.

« Il convient de rappeler que pour fabriquer et commercialiser des produits pharmaceutiques, l'entreprise doit être titulaire d'une autorisation de mise sur le marché du médicament. Pour les agents de contraste, y compris Clariscan et comme tous les produits pharmaceutiques, la sécurité des patients est évaluée lors des études de développement de médicaments avant de demander une AMM. Les informations sur la sécurité des patients et l'analyse des risques et avantages pour le patient sont utilisées pour soutenir les dépôts et soumissions réglementaires dans chaque pays où celui-ci est commercialisé.

Une fois la licence accordée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est responsable de la mise en place de systèmes de pharmacovigilance et de gestion des risques afin de fournir une surveillance continue des donné