Le comité d’évaluation des risques et de pharmacovigilance (PRAC) a revu sa copie sur les produits de contraste gadolinés. L’organisme de l’Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé, le 7 juillet 2017, de nouvelles recommandations concernant les produits de contraste linéaires, qui étaient initialement basées sur une proposition de suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM).
Agents utilisables uniquement pour les examens du foie
Les nouvelles recommandations modifient quelques éléments : « Suite à la réévaluation, le PRAC recommande que l’acide gadoxétique (Primovist®, Bayer Healthcare) et l’acide gadobénique (MultiHance®, Bracco) en forme intraveineuse doivent être utilisés uniquement pour les examens du foie dans les situations où le besoin diagnostic est important. En outre, l’acide gadopentétique (Magnevist®, Bayer Healthcare) devrait être utilisé uniquement pour les examens des articulations […]. »
« Preuves convaincantes de dépôts de gadolinium »
Toutefois, ces nouvelles recommandations restent identiques sur l’essentiel : « Tous les autres agents linéaires intraveineux – gadodiamide (Omniscan®, GE Healthcare), acide gadopentétique (Magnevist®, Bayer Healthcare) et gadoversétamide (Optimark®, Guerbet) – devraient être suspendues, conformément aux recommandations du PRAC de mars 2017. » Car le PRAC confirme qu’il existe des « preuves convaincantes de dépôt de gadolinium dans les tissus cérébraux suite à l’injection de ces produits de contraste ». Elle précise toutefois qu’aucun effet spécifique n’a été lié à ces dépôts, « mais les conséquences cliniques restent inconnues ».
En attente de l’opinion définitive de l’Agence
Cette recommandation fait suite à une seconde lecture faite à la demande de certains industriels, notamment GE Healthcare, comme le permet le droit européen dans ce genre de procédure. Les recommandations du PRAC vont maintenant être envoyées au Comité des produits médicaux destinés à l’utilisation humaine (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), qui adoptera l’opinion définitive de l’Agence européenne du médicament.
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