L’Agence européenne du médicament (EMA) préconise la suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de plusieurs agents de contrastes à base de gadolinium. Ces recommandations, émises le 10 mars 2017 par le comité d’évaluation des risques et de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA, font suite à plusieurs études qui ont confirmé que le gadolinium contenu dans certains produits s’accumule dans le cerveau.
Les agents de contraste linéaires concernés
La recommandation concerne certains agents de contraste linéaires « à cause de la preuve que des petites quantités de gadolinium qu’ils contiennent sont déposées dans le cerveau », précise le comité. Il s’agit des molécules suivantes, présentées sous forme d’injection intraveineuse : l’acide gadobénique (MultiHance®), le gadodiamide (Omniscan®), l’acide gadopentétique (Magnevist®) et le gadoversétamide (Optimark®).
« Des preuves convaincantes de l’accumulation de gadolinium dans le cerveau »
Le PRAC justifie cette recommandation : « La revue du PRAC sur les agents de contraste à base de gadolinium a trouvé des preuves convaincantes de l’accumulation de gadolinium dans le cerveau dans des études mesurant directement le gadolinium dans les tissus cérébraux, et de régions d’augmentation de l’intensité du signal sur des IRM plusieurs mois après la dernière injection de produit de contraste à base de gadolinium. » Toutefois, le comité rappelle que cette accumulation ne s’accompagne d’aucun signe pathologique, mais qu’il applique le principe de précaution : « Le dépôt de gadolinium dans d’autres organes et tissus a été associé avec de rares effets indésirables de plaques cutanées et de fibrose néphrogénique systémique […]»
Utilisés à la dose la plus faible possible
Cette recommandation de suspension de l’autorisation de mise sur le marché ne concerne que les agents de contraste linéaires, moyennant certaines exceptions. Les agents de contraste macrocycliques y échappent donc. Toutefois, le PRAC recommande que ces agents soient utilisés à la dose la plus faible possible pour permettre une image de qualité diagnostique.
En attente d’une décision
Ces recommandations seront envoyées au comité des produits médicaux destinés à l’utilisation humaine (CHMP) pour avis. L’étape finale, d’après le PRAC, est l’adoption par la Commission européenne d’une décision applicable aux membres de l’Union européenne. En attendant, les laboratoires pharmaceutiques ont la possibilité de demander un réexamen des recommandations du PRAC. Guerbet, qui commercialise notamment Optimark®, un des agents concernés par l’éventuelle suspension, indique qu’il « n’a pas l’intention de demander au PRAC de réexaminer ses recommandations ».
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