Dépôts de gadolinium

Une nouvelle recommandation européenne pour les agents de contraste linéaires

Suite à une réévaluation, le PRAC recommande la suspension de l’AMM de l’ensemble des produits linéaires intraveineux, à l’exception de ceux indiqués pour les examens du foie.

Le 12/07/17 à 7:00, mise à jour hier à 15:24 Lecture 1 min.

Le PRAC confirme qu’il existe des « preuves convaincantes de dépôt de gadolinium dans les tissus cérébraux suite à l’injection de ces produits de contraste ». Elle précise toutefois qu’aucun effet spécifique n’a été lié à ces dépôts, « mais les conséquences cliniques restent inconnues ». CC0-domaine public

Le comité d’évaluation des risques et de pharmacovigilance (PRAC) a revu sa copie sur les produits de contraste gadolinés. L’organisme de l’Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé, le 7 juillet 2017, de nouvelles recommandations concernant les produits de contraste linéaires, qui étaient initialement basées sur une proposition de suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM).

Agents utilisables uniquement pour les examens du foie

Les nouvelles recommandations modifient quelques éléments : « Suite à la réévaluation, le PRAC recommande que l’acide gadoxétique (Primovist®, Bayer Healthcare) et l’acide gadobénique (MultiHance®, Bracco) en forme intraveineuse doivent être utilisés uniquement pour les examens du foie dans les situations où le besoin diagnostic est important. En outre, l’acide gadopentétique (Magnevist®, Bayer Healthcare) devrait être utilisé uniquement pour les examens des articulations […]. »

« Preuves convaincantes de dépôts de gadolinium »

Toutefois, ces nouvelles recommandations restent identiques sur l’essentiel : « Tous les autres agents linéaires intraveineux – gadodiamide (Omniscan®, GE Healthcare), acide gadopentétique (Magnevist®, Bayer Healthcare) et gadoversétamide (Optimark®, Guerbet) – devraient être suspendues, conformément aux recommandations du PRAC de mars 2017. » Car le PRAC confirme qu’il existe des « preuves convaincantes de dépôt de gadolinium dans les tissus cérébraux suite à l’injection de ces produits de contraste ». Elle précise toutefois qu’aucun effet spécifique n’a été lié à ces dépôts, « mais les conséquences cliniques restent inconnues ».

En attente de l’opinion définitive de l’Agence

Cette recommandation fait suite à une seconde lecture faite à la demande de certains industriels, notamment GE Healthcare, comme le permet le droit européen dans ce genre de procédure. Les recommandations du PRAC vont maintenant être envoyées au Comité des produits médicaux destinés à l’utilisation humaine (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), qui adoptera l’opinion définitive de l’Agence européenne du médicament.

Auteurs

Avatar photo

Benjamin Bassereau

Directeur de la rédaction BOM Presse Clichy

Voir la fiche de l’auteur

Discussion

Aucun commentaire

Laisser un commentaire

Le fil Docteur Imago

02 Sep

15:00

Une jeune femme de 22 ans est décédée à la suite d'un choc anaphylactique au Brésil, le 20 août dernier. Elle a fait une réaction à un produit de contraste injecté pour passer un scanner, rapporte le média brésilien g1.

13:12

Le système Node-RADS est un outil reproductible et précis pour détecter à l'imagerie les métastases ganglionnaires pelviennes dans le cancer de l'endomètre, mais seulement si le radiologue est expérimenté dans ce domaine, conclut une étude italienne. Les résultats sont meilleurs à l'IRM qu'au scanner.

7:11

Les fractures des côtes sont les blessures les plus fréquemment constatées au scanner thoracique chez les patients âgés de plus de 60 ans pris en charge aux urgences après une chute depuis la hauteur debout, constate une étude présentée dans Emergency Radiology. Ces fractures sont souvent manquées à la radiographie, soulignent les chercheurs.
01 Sep

15:33

Dans deux communiqués, la CSMF et sa branche dédiée aux médecins spécialistes annoncent qu'elles ne signeront pas le protocole de réduction des dépenses d'imagerie proposé par la CNAM dans le cadre de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2025. Ce texte prévoit notamment une baisse de 11 % des forfaits techniques à taux plein, fustige le syndicat.
Docteur Imago

GRATUIT
VOIR