Dépôts de gadolinium

Une nouvelle recommandation européenne pour les agents de contraste linéaires

Suite à une réévaluation, le PRAC recommande la suspension de l’AMM de l’ensemble des produits linéaires intraveineux, à l’exception de ceux indiqués pour les examens du foie.

Le 12/07/17 à 7:00, mise à jour hier à 15:25 Lecture 1 min.

Le PRAC confirme qu’il existe des « preuves convaincantes de dépôt de gadolinium dans les tissus cérébraux suite à l’injection de ces produits de contraste ». Elle précise toutefois qu’aucun effet spécifique n’a été lié à ces dépôts, « mais les conséquences cliniques restent inconnues ». CC0-domaine public

Le comité d’évaluation des risques et de pharmacovigilance (PRAC) a revu sa copie sur les produits de contraste gadolinés. L’organisme de l’Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé, le 7 juillet 2017, de nouvelles recommandations concernant les produits de contraste linéaires, qui étaient initialement basées sur une proposition de suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM).

Agents utilisables uniquement pour les examens du foie

Les nouvelles recommandations modifient quelques éléments : « Suite à la réévaluation, le PRAC recommande que l’acide gadoxétique (Primovist®, Bayer Healthcare) et l’acide gadobénique (MultiHance®, Bracco) en forme intraveineuse doivent être utilisés uniquement pour les examens du foie dans les situations où le besoin diagnostic est important. En outre, l’acide gadopentétique (Magnevist®, Bayer Healthcare) devrait être utilisé uniquement pour les examens des articulations […]. »

« Preuves convaincantes de dépôts de gadolinium »

Toutefois, ces nouvelles recommandations restent identiques sur l’essentiel : « Tous les autres agents linéaires intraveineux – gadodiamide (Omniscan®, GE Healthcare), acide gadopentétique (Magnevist®, Bayer Healthcare) et gadoversétamide (Optimark®, Guerbet) – devraient être suspendues, conformément aux recommandations du PRAC de mars 2017. » Car le PRAC confirme qu’il existe des « preuves convaincantes de dépôt de gadolinium dans les tissus cérébraux suite à l’injection de ces produits de contraste ». Elle précise toutefois qu’aucun effet spécifique n’a été lié à ces dépôts, « mais les conséquences cliniques restent inconnues ».

En attente de l’opinion définitive de l’Agence

Cette recommandation fait suite à une seconde lecture faite à la demande de certains industriels, notamment GE Healthcare, comme le permet le droit européen dans ce genre de procédure. Les recommandations du PRAC vont maintenant être envoyées au Comité des produits médicaux destinés à l’utilisation humaine (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), qui adoptera l’opinion définitive de l’Agence européenne du médicament.

Auteurs

Avatar photo

Benjamin Bassereau

Directeur de la rédaction BOM Presse Clichy

Voir la fiche de l’auteur

Discussion

Aucun commentaire

Laisser un commentaire

Le fil Docteur Imago

27 Juin

19:11

Le centre hospitalier Ariège Couserans (CHAC), à Saint-Lizier, a inauguré une nouvelle IRM le vendredi 21 juin, renforçant ainsi l'accès aux soins dans le Couserans, annonce le média la semaine des Pyrénées. 

7:52

La réduction du bruit par apprentissage profond a considérablement accru la qualité des images d'angioscanner coronaire réalisées à un quart de la dose normale, dans le cadre d'une étude publiée dans European Journal of Radiology.
26 Juin

16:00

Un arrêté paru dans le Journal officiel du 24 juin inscrit plusieurs aiguilles de cryoablation de la société BOSTON SCIENTIFIC au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.
Docteur Imago

GRATUIT
VOIR