Dépôts de gadolinium

Une nouvelle recommandation européenne pour les agents de contraste linéaires

Suite à une réévaluation, le PRAC recommande la suspension de l’AMM de l’ensemble des produits linéaires intraveineux, à l’exception de ceux indiqués pour les examens du foie.

Le 12/07/17 à 7:00, mise à jour aujourd'hui à 15:26 Lecture 1 min.

Le PRAC confirme qu’il existe des « preuves convaincantes de dépôt de gadolinium dans les tissus cérébraux suite à l’injection de ces produits de contraste ». Elle précise toutefois qu’aucun effet spécifique n’a été lié à ces dépôts, « mais les conséquences cliniques restent inconnues ». CC0-domaine public

Le comité d’évaluation des risques et de pharmacovigilance (PRAC) a revu sa copie sur les produits de contraste gadolinés. L’organisme de l’Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé, le 7 juillet 2017, de nouvelles recommandations concernant les produits de contraste linéaires, qui étaient initialement basées sur une proposition de suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM).

Agents utilisables uniquement pour les examens du foie

Les nouvelles recommandations modifient quelques éléments : « Suite à la réévaluation, le PRAC recommande que l’acide gadoxétique (Primovist®, Bayer Healthcare) et l’acide gadobénique (MultiHance®, Bracco) en forme intraveineuse doivent être utilisés uniquement pour les examens du foie dans les situations où le besoin diagnostic est important. En outre, l’acide gadopentétique (Magnevist®, Bayer Healthcare) devrait être utilisé uniquement pour les examens des articulations […]. »

« Preuves convaincantes de dépôts de gadolinium »

Toutefois, ces nouvelles recommandations restent identiques sur l’essentiel : « Tous les autres agents linéaires intraveineux – gadodiamide (Omniscan®, GE Healthcare), acide gadopentétique (Magnevist®, Bayer Healthcare) et gadoversétamide (Optimark®, Guerbet) – devraient être suspendues, conformément aux recommandations du PRAC de mars 2017. » Car le PRAC confirme qu’il existe des « preuves convaincantes de dépôt de gadolinium dans les tissus cérébraux suite à l’injection de ces produits de contraste ». Elle précise toutefois qu’aucun effet spécifique n’a été lié à ces dépôts, « mais les conséquences cliniques restent inconnues ».

En attente de l’opinion définitive de l’Agence

Cette recommandation fait suite à une seconde lecture faite à la demande de certains industriels, notamment GE Healthcare, comme le permet le droit européen dans ce genre de procédure. Les recommandations du PRAC vont maintenant être envoyées au Comité des produits médicaux destinés à l’utilisation humaine (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), qui adoptera l’opinion définitive de l’Agence européenne du médicament.

Auteurs

Avatar photo

Benjamin Bassereau

Directeur de la rédaction BOM Presse Clichy

Voir la fiche de l’auteur

Discussion

Aucun commentaire

Laisser un commentaire

Le fil Docteur Imago

26 Sep

16:42

L’introduction de rapports générés par l’IA a amélioré l’efficacité de l’interprétation des radiographies thoraciques, et l’acceptabilité a augmenté au fil du temps. Cependant, la concordance et les scores de qualité ont montré une variabilité, en particulier dans les cas anormaux, ce qui souligne la nécessité d’une surveillance dans l’interprétation des radiographies thoraciques complexes, selon une étude parue dans Journal of the american college of radiology.

13:19

L’identification et l’extinction des scanners excédentaires en cas de faible utilisation est une intervention simple et évolutive qui permet de réaliser d’importantes économies d’énergie, financières et de carbone avec peu ou pas d’impact sur le flux de travail clinique, conclue une étude publiée Journal of medical radiation sciences.

7:11

Après deux ans de travaux et plus de quatre millions d’euros investissement, la clinique Esquirol Saint-Hilaire d’Agen a inauguré un nouveau bâtiment de radiologie, relié à la fois au bâtiment des hospitalisations et des urgences, indique le média Sudouest.fr.
25 Sep

15:16

Les paramètres d’acquisition de la mammographie de dépistage ont eu un impact sur les performances de l’IA et des radiologues, selon une étude publiée dans Radiology : Artificial Intelligence. Ils étaient significativement associés aux performances de l’IA et des radiologues, avec des tailles d’effet absolues atteignant 10 % pour la sensibilité et 5 % pour la spécificité.
Docteur Imago

GRATUIT
VOIR