La nouvelle a fait bondir les radiologues et leurs organisations professionnelles : le Comité français d’accréditation (COFRAC), prépare un processus d’accréditation pour les structures d’imagerie médicale. L’organisme, association loi 1901 à but non lucratif, a présenté un projet en ce sens il y a quelques semaines. Une initiative lancée à la demande de quelques radiologues, d’après Hélène Mehay, la directrice de la section santé humaine du COFRAC. « Des radiologues libéraux et des managers de structures sont venus nous voir il y a à peu près deux ans pour entamer une démarche d’accréditation, indique-t-elle. Si ces professionnels nous ont sollicités, c’est parce qu’ils considéraient que les autres démarches comme le dispositif Labelix ou des certifications de type ISO 9001 ne répondaient pas à leurs besoins et à leurs attentes. »
« Rien d’obligatoire »
Le projet du COFRAC présente l’accréditation comme « un véritable outil de management pour assurer le maintien du haut niveau de fiabilité du service rendu ». « L’objectif est de garantir et d’améliorer en continu la prise en charge du patient. Il s’agit d’une démarche volontaire, il n’y a rien d’obligatoire », précise Hélène Mehay.
Des exigences techniques et managériales
Cette accréditation concernerait principalement les exigences techniques et relatives au management. « Les principales exigences organisationnelles concernent la mise en place d’un système de management de la qualité (processus, responsabilités, procédures, etc.) dans une dynamique d’amélioration continue (traitement des réclamations, identification et maîtrise des non-conformités, actions correctives et préventives, audit interne, gestion des risques, revue de direction, …) », détaille la brochure du COFRAC. Quant aux exigences techniques, elles concerneraient principalement « la compétence attendue du personnel, l’adéquation des locaux et matériels, la prise en compte d’exigences en matière de radioprotection, la prise en charge du patient et la maîtrise des examens, la traçabilité des actions menées. »
Un processus en 4 phases
À l’instar des biologistes médicaux, c’est la norme NF EN ISO 15189 qui pourrait être appliquée aux radiologues. Cette norme est considérée « comme étant la plus appropriée pour l’imagerie médicale », estime le COFRAC. Le processus d’accréditation comprendrait quatre phases : une phase d’étude de la demande, une phase d’évaluation par les pairs, une phase de décision et une phase de notification. « L’accréditation initiale est accordée pour une durée de 4 ans, avec chaque année une évaluation de suivi dite « de surveillance », qui a pour objectif de s’assurer de l’application effective et efficace du système de management de la qualité ». Par la suite, l’accréditation serait renouvelée par période de cinq ans « avec une évaluation tous les 15 mois ».
Un groupe de travail à pied d’œuvre
Le COFRAC a constitué un groupe de travail composé de radiologues, d’échographistes, de directeurs et de cadres de centres d’imagerie, pour élaborer le projet de référentiel. « Il y a également des responsables informatiques et, à certaines réunions, il y a eu des représentants de l’ASN », précise Hélène Mehay. Ce projet de référentiel d’accréditation pourrait voir le jour « courant 2019 », déclare-t-elle, sans donner plus de détails. Pour mettre le projet sur les rails, le COFRAC prévoit d’organiser des opérations pilotes avec les premières structures qui souhaiteraient se présenter à l’accréditation : « Nous allons travailler avec elles pour ajuster le processus avant d’entériner l’ensemble du projet », révèle la responsable.
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