Responsabilité médicale

L’IA comme outil d’aide au diagnostic : quelle responsabilité pour le radiologue ?

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Laurence Huin Le 09/12/25 à 7:00, mise à jour le 09/12/25 à 14:25 Lecture 12 min.

Le radiologue sera également tenu d’informer le patient des méthodes employées dans sa prise en charge, y compris si un outil d’IA est utilisé pour le diagnostic ou la prise de décision thérapeutique. D.R

Résumé

L’intelligence artificielle (IA) transforme en profondeur la pratique radiologique. Des algorithmes toujours plus performants assistent les professionnels dans l’analyse d’imageries médicales, améliorant la précision diagnostique et réduisant les délais d’interprétation. Dans chacune de ces activités, le professionnel radiologue et son établissement recourant à une solution d’IA sont susceptibles de causer un dommage (erreur de diagnostic, diagnostic opportuniste…). Cette évolution technologique soulève d’importants enjeux juridiques, notamment en matière de responsabilité juridique. Le droit européen qui est venu réguler l’usage de l’intelligence artificielle adopte une approche duale fondée sur la prévention des risques (responsabilisation en amont) et la réparation des préjudices (responsabilité en aval). Cette construction hybride, articulant réglementation nouvelle et régimes de responsabilité classiques, vise à sécuriser l’usage de l’IA. Mais qu’en est-il plus précisément ?

Une responsabilité en amont des acteurs de l'IA : l'Application progressive du réglement de l'IA

Le droit européen avec le règlement sur l’IA (AI Act) s’est engagé dans une logique de prévention en amont, fondée sur la régulation des risques liés à l’utilisation de produits mis sur le marché européen. Les utilisateurs de systèmes d’intelligence artificielle (ci-après « SIA ») se voient imposés de nouvelles obligations et encourent, en cas de manquement, des actions en responsabilité sous réserve à condition de la démonstration d’un dommage.

L’émergence de nouvelles obligations pour les utilisateurs de systèmes d’intelligence artificielle

L’instrument juridique majeur de la régulation de ces produits mis sur le marché est le règlement européen sur l’intelligence artificielle (AI Act). Adopté le 13 mars 2024 et applicable à compter du 2 février 
2025 de manière progressive,, le règlement sur l’intelligence artificielle (ci-après « RIA ») a vocation à réguler les systèmes d’intelligence artif

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Auteurs

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Laurence Huin

Avocate Associée Connect Avocats

Bibliographie

  1. Combinaison de l’article 6 et Annexe 3 de l’IA Act
  2.  Combinaison de l’article 6 et Annexe 1 de l’IA Act
  3.  AIB 2025-1 MDCG 2025-6 Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA) Juin 2025
  4. Article 113 du RIA
  5.  Article 82 du RGPD
  6. CJUE 4 mai 2023, Österreichische Post, aff. n °C-300/21 : La Cour de Justice de l’Union européenne est venue préciser ce droit en rappelant que la simple violation du RGPD ne constitue pas un dommag
  7. Article 26 du RIA
  8.  Article R4127-33 du Code de la santé publique
  9. Dispositions Loi de Bioéthique Article L4001-3 du CSP mais également article 26. 11 RIA
  10. Proposition de Directive sur la responsabilité en matière d’IA qui vise à harmoniser les règles entre les Etats membres en matière d’action civiles en réparation de dommages causés par des systèmes d’IA
  11. en raison d’absence d’accord prévisible et qu’il serait évalué si un autre texte ou une autre approche devait être adopté (COM(2025) 45 final, annexes 4, p. 26).
  12. Cass. ass. plén., 6 oct. 2006 ; 13 janv. 2020

Mots-clés

responsabilité intelligence artificielle

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