Les radiologues l’attendaient depuis plusieurs années. Dans une décision en date du 15 janvier 2020, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) fixe les modalités de contrôle de qualité des appareils de mammographie numérique dotés de fonction tomosynthèse et modifie le contrôle qualité en 2D. Publié sur le site internet de l’ANSM le 21 janvier, le texte entrera en vigueur 12 mois plus tard, donc le 21 janvier 2021.

Contrôles internes et externes

Les modalités pour la tomosynthèse sont détaillées en annexe. « Le contrôle qualité est à la fois interne, réalisé par un exploitant ou, sous sa responsabilité, par un prestataire, et externe, réalisé par un organisme de contrôle qualité accrédité », rappelle le document. Le contrôle externe a lieu à l’installation de l’appareil puis tous les semestres, ainsi que lors de certaines opérations telles que le changement du tube à rayons X. Le contrôle interne intervient pour certains éléments, à des fréquences varia