Décision de l’ASN

Les obligations d’assurance de la qualité en imagerie médicale

La décision n° 2019-DC-0660 de l’ASN impose la mise en œuvre d’une démarche qualité et de gestion des risques pour l’utilisation de dispositifs médicaux utilisant des rayonnements ionisants. Cet article détaille les obligations et les enjeux de cette nouvelle réglementation, qui s’appuie principalement sur les principes de justification et d’optimisation.

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Le 06/03/19 à 16:00, mise à jour le 11/09/23 à 14:38 Lecture 7min.

La décision n° 2019-DC-0660 de l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) impose de mettre en œuvre une démarche qualité et de gestion des risques en radiologie diagnostique et interventionnelle ainsi qu’en médecine nucléaire (photo d'illustration). © Carla Farrand

La décision n° 2019-DC-0660 de l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) « fixant les obligations d'assurance de la qualité en imagerie médicale mettant en œuvre des rayonnements ionisants » est parue en février 2019 au Journal officiel. À compter du 1er juillet 2019, elle impose de mettre en œuvre une démarche qualité et de gestion des risques en radiologie diagnostique et interventionnelle ainsi qu’en médecine nucléaire.

Une décision attendue

Cette décision était attendue. Elle transcrit dans le droit français les articles 56.4 et 63 de la directive 2013/59/Euratom du 5 décembre 2013 2 (lire encadré). Elle tient compte des obligations réglementaires du Code de la santé publique, en particulier les obligations d’assurance de la qualité, de justification du choix de l’acte, d’optimisation des doses délivrées aux patients et de communication du résultat de l'acte. Le Plan cancer 2014-2019 prévoyait déjà de développer un référentiel qualité dans le domaine de l’imagerie médicale.

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Notes

1. Arrêté du 8 février 2019 portant homologation de la décision n° 2019-DC-0660 de l’Autorité de sûreté nucléaire fixant les obligations d’assurance de la qualité en imagerie médicale mettant en œuvre des rayonnements ionisants. JORF du 13 février 2019
2. Directive 2013/59/Euratom du conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom. JOUE du 17 janvier 2014

Auteurs

Hervé LECLET

SANTOPTA Groupe ESPRIMED CUCQ

Médecin radiologue

Consultant en organisation en imagerie médicale

Société Santopta

www.santopta.fr

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